FDA批准通过思瑞康可用于治疗双相情感障碍的抑郁症状

2007年07月31日 Doctor's Guide 2007，7 医学空间（MEDcyber.com）7月31日消息--据统计，美国现约有700万成人患有双相情感障碍。这些患者的一生中约有一半的时间是存在临床症状的，其中，抑郁状态约占三分之二左右。对许多双相情感障碍患者而言，抑郁症状对生活质量的影响要较躁狂症状更严重。

思瑞康是一种用于治疗双相情感障碍中急性躁狂发作及精神分裂症的药物，美国食品和卫生管理局（FDA）近期批准其用于治疗双相情感障碍中的抑郁发作，从而令思瑞康成为第一个，也是唯一的一个经FDA审批通过、可同时用于治疗双相情感障碍的抑郁和躁狂发作的药物。

FDA对思瑞康的审批主要是基于一项名为BOLDER（包括BOLDER I和BOLDER II两项研究）的随机、对照、双盲临床研究结果。共有1045名患有I或II双相情感障碍的门诊患者入组。随机进入300mg/日或600mg/日的思瑞康治疗组及安慰剂组，疗程为8周。结果发现，两个剂量组患者在用药1周后即出现了抑郁症状的改善，且疗效持续8周之久。600mg治疗组中未观察到进一步的疗效优势，因此目前的推荐剂量为300mg/日。患者对思瑞康的耐受性普遍较好，不良反应与其用于双相情感障碍中躁狂发作和精神分裂症时相似。口干、镇静、嗜睡、眩晕和便秘是常见的不良反应。研究人员指出，约有69%的双相情感障碍患者会被误诊为重症抑郁症，治疗缺乏针对性无疑会恶化疾病的进展。思瑞康是目前美国应用得较多的一线非典型抗精神病处方药，鉴于其有效性和安全性，自1997年上市以来全球已有1900万患者接受此药治疗。2005年，思瑞康的全球销售量达到了28亿美元。