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根据国务院立法计划，自2006年以来，科技部会同卫生部等有关部门开展了人类遗传资源管理条例的起草工作，成立了由两部门工作人员和医学、遗传学、法学专家组成的起草小组。起草小组认真总结了国务院办公厅转发科技部、卫生部《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）实施以来我国人类遗传资源管理的经验，调研整理了国内、国际组织和有关国家关于人类遗传资源管理的法规、国际公约、政策措施。多次召开相关领域专家、有关部门和科研机构、大学及内外资企业参加的座谈会，讨论条例框架和内容，两次书面征求了国务院有关部门的意见，通过召开座谈会和书面方式征求了各省（自治区、直辖市）、计划单列市科技行政管理部门的意见。根据有关意见和建议，不断对草案修改完善，数易其稿，形成了《条例（送审稿）》。
有关情况说明如下：
一、关于制定人类遗传资源管理条例的背景
1998年6月国务院办公厅转发的科技部、卫生部《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《办法》），是我国第一部全面规范人类遗传资源管理的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际科技合作以及我国人类遗传资源出境的审批程序等做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。《办法》实施十余年来，我国人类遗传资源流失现象得到有效遏制，在资源开发利用和国际合作方面取得了积极进展。实践证明，《办法》确立的基本原则和有关制度对有效保护和合理利用我国人类遗传资源、加强我国人类基因研究、促进平等互利的国际科技合作和交流发挥了积极作用。
人类遗传资源是人类基因组研究不可或缺的基础性资源。随着生命科学和生物技术快速发展，围绕功能基因及其产物知识产权和生物产业发展的国际竞争日趋激烈，获得和掌握人类遗传资源尤为重要。我国56个民族、13多亿人口孕育了极其丰富的民族遗传资源、家系遗传资源和典型疾病遗传资源，是人类遗传资源最丰富的国家。依法加强对我国人类遗传资源的保护、管理和研究利用，对于增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康具有重要的意义。
近年来，国外一些机构和企业对我国人类遗传资源的非法收集和攫取行为仍时有发生。对人类遗传资源的攫取形式也由自行收集，扩大为通过与国内机构或专家合作，由国内机构或专家收集后输出境外；出境途径也由携带基因样本出境转变为通过互联网将基因数据发往国外，手段更为隐秘。因此，有必要通过完善法律，进一步加强对我国人类遗传资源的保护和利用。
同时，《办法》在以下方面仍需进一步完善：
1．缺少关于人类遗传资源的收集、保藏、研究利用等活动的管理措施。《办法》虽然规定对“涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动”进行管理，但在具体措施中，仅仅规定了对人类遗传资源国际合作和出境的审批制度，对于人类遗传资源的收集、保藏、研究利用等活动没有规定具体的管理措施。
2．法律责任不明确，处罚较轻。《办法》设定了20多条义务性规定，但只有3条对应的法律责任，致使众多的义务性规定没有违法后果，一定程度上影响了《办法》的实施效果。同时，规定的处罚措施较轻，起不到应有的惩戒作用。
3．涉及人类遗传资源的国际合作项目审批是国务院公布保留的行政许可项目，需要根据《行政许可法》的要求，对行政许可的审批条件、程序、期限等进一步规范。
4．缺乏与相关法律的衔接与协调。医疗机构的临床诊疗、公安机关的犯罪侦查、体育机构的兴奋剂检测等活动中都涉及到人类遗传资源的收集、保藏、研究利用和进出境等活动。对于上述活动，目前已有法律法规予以规范，对于上述活动应如何适用《办法》未作衔接性规定。
二、起草思路与原则
1.认真总结《办法》实施的成功经验。《办法》确立了“有效保护和合理利用，加强研究与开发，促进国际合作和交流”的立法宗旨，规定了分级管理的体制，对利用我国人类遗传资源开展国际科技合作以及我国人类遗传资源出境的原则要求和审批程序作出了详细规定，取得了积极效果。《条例（送审稿）》对实践证明行之有效的基本原则和制度予以保留和完善，同时增加了关于收集、保藏和研究利用我国人类遗传资源活动的管理措施。
2.积极借鉴国际规则和国外管理经验。目前，许多与人类遗传资源相关的国际条约和宣言规定了研究利用人体物质或人类遗传资源的基本原则与规则，如知情同意、保护隐私、遵守伦理准则、鼓励开展国际合作、惠益分享、限制人类遗传资源的跨境流动等，《条例（送审稿）》吸收了上述条约、宣言规定的基本原则和规则。同时，一些国家和地区通过制定基因数据库管理办法、生物医学研究伦理规则等，确立对人类遗传资源收集、保藏等活动的审批管理制度，《条例（送审稿）》的相关规定借鉴了国外经验，与公认的国际准则保持一致。
3．与医疗等相关活动中的遗传资源管理衔接。考虑到医疗卫生机构常规性临床诊疗、采供血（浆）服务以及有关部门犯罪侦查、兴奋剂检测等活动中也进行大量的非科学研究目的遗传资源采集活动，对这些活动均有相关法律文件进行规范。为此，《条例（送审稿）》明确，以临床常规诊疗、采供血（浆）服务、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源收集、保藏、研究开发和进出境，按照国家相关规定执行。利用上述活动中收集、保藏的人类遗传资源开展初始目的以外的研究开发、国际合作等活动，应当按照本条例的规定办理审批手续。人类遗传资源管理中还涉及出入境卫生检疫、海关物品查验等，《条例（送审稿）》尊重现行管理体制，明确由相关部门分别行使相应的职能。
4．增强法律规定的针对性和可操作性。《条例（送审稿）》重点针对实践中缺少对收集、保藏行为的规范和对研究利用活动的管理措施，以及与国际准则不接轨等问题，进一步完善了对人类遗传资源的收集、保藏、研究利用和国际合作的管理措施，并对法律责任予以细化。
四、《条例（送审稿）》的主要内容
《条例（送审稿）》共6章50条，分为总则、人类遗传资源材料的收集与保藏、人类遗传资源研究开发、人类遗传资源出入境、法律责任、附则。《条例（送审稿）》保留了《办法》规定的基本原则和关于人类遗传资源国际合作与进出境管理的主要规定，并补充了以下内容：
1．实行收集保藏单位的资质审批制度。
建立收集保藏单位的资质审批制度，是实现从源头上监管收集利用行为的有效手段。为此，《条例（送审稿）》规定，“国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料”，并明确了收集保藏单位应当是中国法人等资格条件（第七、八条）。考虑到卫生领域的有关法律文件对直接从人体采集样本规定具体的技术规范，《条例（送审稿）》规定，“法律法规对直接从人体采集人类遗传资源材料有规定的，应遵守其规定”（第八条）。同时，对人类遗传资源材料收集保藏资质证书的申请与审查程序、证书有效期等做出了规定。（第九至十二条）
2．加强对收集、保藏和研究利用行为的规范。
为了规范遗传资源材料收集行为，保护遗传资源提供者的健康、隐私等权利，《条例（送审稿）》对遗传资源材料的收集行为规定了3项措施：（1）应坚持自愿和知情同意原则。收集单位在收集人类遗传资源时，应当向每位人类遗传资源提供者发放书面的知情同意书，内容包括收集目的、用途、对健康可能产生的危害、利益分享办法、保护个人隐私、知情选择和可无条件退出的承诺等（第十四条）。（2）负责保藏人类遗传资源材料的单位应当制定人类遗传资源材料管理规范，建立保管制度、使用制度、监测登记制度、事故报告制度和应急预案，确保人类遗传资源材料的合法使用。在收集、保藏和研究开发过程中，应完整记录并妥善保存遗传资源材料的来源信息（第十五条）。（3）应当按照资源提供者同意的目的利用其收集与保藏的人类遗传资源，在资源提供者同意的目的之外使用其遗传资源时，应再次取得资源提供者的同意（第十九条）。
3.加强对收集、保藏和研究利用行为的监督。
《条例（送审稿）》强化了审批管理部门的监督职能，规定省级人民政府科学技术行政主管部门应当对本地区人类遗传资源材料收集与保藏活动进行监督检查，检查时主管部门“有权采取进入现场检查、查阅、复制有关书面资料、查封、扣押违法收集和保藏的人类遗传资源等措施”（第十七条）。同时规定，经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当每年向省级人民政府科学技术行政主管部门提交收集与保藏工作年度报告（第十三条）。
4．进一步明确国际合作中的国家利益。
除了保留《办法》中对国际合作研究项目的“平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果”的原则要求和审查内容外，《条例（送审稿）》进一步规定：（1）外方合作单位应当保证在合作期间使中方单位的人员实质性参加研究开发活动（第二十一条）；（2）经批准开展的国际合作活动结束后3个月内，中方合作单位应当向国务院科学技术行政主管部门提交研究开发情况报告（第二十七条）；（3）遗传资源的研究开发单位应当促进研究成果广泛地为公众健康服务。对遗传资源的提供者，应当优先提供研究成果形成的医疗和健康产品及服务（第二十九条）。
5．关于管理体制。
根据《办法》的规定，人类遗传资源管理工作由科技部和卫生部共同管理。在条例起草过程中，卫生部参与了起草工作。但在书面征求意见时，卫生部提出“条例的主要目的是规范人类遗传资源及其产生的信息资料的收集、保藏、研究、利用、国际合作和出入境等管理工作，建议由国务院和各省级科技行政部门为主要行政管理主体”；同时，监察部牵头开展的新一轮行政审批项目清理中提出取消卫生部人类遗传资源审批项目，因此，建议删除关于卫生行政部门管理职责的规定。“条例（送审稿）”采纳了此意见。
同时，考虑到遗传资源的收集行为广泛分布在全国各个地方，为了便于有效监管，把对收集与保藏单位的资质审查、收集与保藏活动的监督管理职能授予省级科技行政部门（第九、十一条）。
此外，针对临床常规诊疗、采供血（浆）服务、侦查犯罪、兴奋剂检测等活动中的人类遗传资源收集、保藏、研究开发和出入境行为及相关部门的管理职责，《条例（送审稿）》作了衔接规定。
同时，《条例（送审稿）》对违反条例规定的法律责任给予了细化和完善。