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New indication for clopidogrel in acute MI, while generic showdown continues
美国食品与药品监督管理局（FDA）近日批准了氯匹格雷（波立维，赛诺菲－安万特公司）扩大其使用，批准其应用于急性ST段抬高心梗患者的治疗。这一批文基于Clopidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial (COMMIT)和Clopidogrel as Adjunctive Reperfusion Therapy (CLARITY)两份研究的结果做出的。
氯匹格雷于1997年首次被批准用于减少近期中风或心梗患者，或已有周围血管病变患者的心血管事件发病率，并于2002年扩大适应证，被批准用于急性冠脉综合症患者，后者是基于Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events (CURE)研究做出的。
仿制药争端
这一决定的做出正处于药厂们搏弈的关键时刻，来自加拿大药物公司Apotex的同类药物也于8月8日正式进入市场。波立维的专利持有者正向美国法院提出申诉，要求阻止后者上市，听证会将于周五召开。
但同时媒体曝光说美国联邦公平交易委员会也正在调查这一事件中可能涉及的secret side deal，后者被Apotex作为专利谈判的关键筹码。
据纽约时报报道，援引Apotex公司律师的说法，side deal是由百时美施贵宝公司首席执行官高级助理Andrew G Bodnar进行谈判的，谈判在联邦监管机构回绝了早先的解决方案后进行。但这一约定中包含两项未经双方监管者正式签署的规定，即允许Apotex在2011年专利到期时早于其他公司6个月开始生产仿制药，及BMS和赛诺菲向Apotex支付6千万美元。
在时代杂志的文章中，Saul称BMS/赛诺菲的律师诉Apotex CEO Barry Sherman就私下的副协议（secret side deal）向联邦政府撒谎，以破坏解决方案并为公司产品的上市扫清道路。但Sherman断然否认了这一说法。