n-3 PUFA 降低症状性心力衰竭患者的死亡率及住院率

n-3 PUFA 降低症状性心力衰竭患者的死亡率及住院率,试验结果在2008年8月31日德国慕尼黑举行的2008年欧洲心脏病学会年会上公布

Luigi Tavazzi 教授在一个全球规模最大的心脏病大会上首次公布了纯化 n－3 多不饱和脂肪酸 (n-3 PUFA) 的一项新里程碑式试验 (GISSI-HF) 的结果，结果表明 n-3 PUFA 能够降低症状性心力衰竭患者因心血管原因导致的死亡率和住院率 (1)。

GISSI-HF 是一项针对6,975名患者进行的为期3.9年的前瞻性多中心双盲安慰剂对照研究。与最佳推荐疗法（ORT（ACE-抑制剂、β 受体阻滞剂、利尿剂、洋地黄、螺内酯））的安慰剂相比，每日服用1克 n-3 PUFA，可使全因死亡率下降9% (p=0.041)，使心血管原因导致的复合全因死亡率和住院率下降8% (p=0.009)。

改善
主要终点 n-3 PUFAs 对安慰剂 (ORT)
全因死亡率 9% (p=0.041) *
心血管原因导致的全因死亡率或住院率 8% (p=0.009) *

次要终点 n-3 PUFAs 对安慰剂 (ORT)
心血管病死亡率 10% (p=0.045) *
心力衰竭或其它原因引起的心血管病死亡或住院率 6% (p=0.043) *
心血管原因导致的住院率 7% (p=0.026) *
心脏性猝死 7% (p=0.333)
所有原因导致的住院率 6% (p=0.049)
充血性心力衰竭导致的住院率 6% (p=0.147)
心肌梗塞 18% (p=0.121)
中风 -16% (0.271)

* 两组实验中统计数据存在显著差异（调整后的分析；根据参考1改编）

GISSI 研究组在 GISSI-Prevenzione 试验的事后分析取得积极结果后发起、设计和进行了 GISSI-HF 试验（详情见致编者），GISSI-Prevenzione 试验表明一组左室功能不全的心肌梗塞后患者通过使用 n-3 PUFA 已经降低了全因死亡率和住院率 (2)。

GISSI-HF 试验的主要目标是验证 n-3 PUFA 或罗苏伐他汀 (rosuvastatin) 是否能够改善心血管原因导致的全因死亡率或住院率。试验患者首先随机接受 n-3 PUFAs 对安慰剂 (ORT) 治疗。其中部分患者还将进一步随机接受罗苏伐他汀对安慰剂治疗。

GISSI-HF 是第二大规模的 n-3 PUFA 心血管结果试验，它证实并进一步支持了 n-3 PUFA 的安全性。n-3 PUFA 针对心肌梗塞后患者的心血管好处已经被 GISSI-Prevenzione 试验所证实 (3)。因此，n-3 PUFA 的当前适应症是心肌梗塞后患者和高甘油三酯血症治疗的二级预防。n-3 PUFA 在其它心血管适应症方面的不断研究可为心血管疾病患者带来更多福音。

在2008年欧洲心脏病学会年会的一次由苏威 (Solvay) 赞助的研讨会上，德国慕尼黑大学 (University of Munich) 预防心脏病学主任 Clemens Von Schacky 教授也评论了 GISSI-HF 实验结果，并介绍了这些结果对于临床实践的影响。他评论说：“最近，我们看到很多采用多种方法进行的有关充血性心力衰竭的大型终点试验。遗憾的是，这些实验的结果不是中性，就是负面的。与之形成鲜明对比的是，谨慎进行的 GISSI-HF 实验显示了 n-3 PUFA 在这些患者中的安全性和疗效。因此，这就为指导委员会把该疗法添加进现有的对充血性心力衰竭的治疗提供了证据。”

参考文献：

1. GISSI-HF 研究人员。Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial Lancet 2008；2008年8月31日在线发布。

2. Marchioli R, Marfisi RM, Borrelli G, Chieffo C, Franzosi MG, Levantesi G, 等。Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids according to clinical characteristics of patients with recent myocardial infarction: insights from the GISSI-Prevenzione trial. Journal of Cardiovascular Medicine (Hagerstown, MD) 2007 Sep; 8 Suppl 1:S34-7.

3. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’Infarto Miocardico. Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Lancet 1999 Aug 7;354(9177):447-55.

GISSI 和 GISSI-HF 试验简介

Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’Infarto Miocardico (GISSI) 被认为是心血管领域最重要的研究团队之一。GISSI 已实施了一系列大规模的临床试验 ((GISSI 1 ( http://www.gissi.org/Egissi1/T_Intro.php ), GISSI 2 ( http://www.gissi.org/Egissi2/T_Intro.php ), GISSI 3 ( http://www.gissi.org/Egissi3/T_Intro.php ), GISSI Prevention ( http://www.gissi.org/Egissip/T_Intro.php )),这些试验涉及60000 多名心肌梗塞 (AMI) 患者。

GISSI-HF* 试验的基本原理基于 n-3 PUFA 在一小群患者身上产生的积极效果。这群患者来自先前的一项 GISSI- Prevenzione 试验 (GISSI-P)，该试验发布在《柳叶刀》(The Lancet)（19993）上。除了给予标准的药物治疗和生活方式方面的建议（约70%的患者每周至少吃一次鱼），该试验中的11323名心肌梗塞后患者（<3个月）有的接受 n-3 PUFA（每天 1g）治疗、维生素 E 治疗、或两种兼用治疗，有的没有接受治疗（对照组）。总死亡率降低了20%，n-3 PUFA 组的猝死率降低了45%。GISSI-P 试验显示，1g n-3 PUFA 每年在接受治疗的每1000名患者中可挽救5.7名患者的生命。有趣的是，GISSI-P 的一项亚组分析显示，所观察到的临床益处是独立的，无论患者是否还接受了他汀类药物治疗。

有关 GISSI-group 的详情，可见：http://www.gissi.org/ 。

*该计划由 Gruppo di Ricerca GISSI 赞助，并由阿斯利康 (AstraZeneca)、Societa Prodotti Antibiotici、Sigma Tau 和辉瑞 (Pfizer) 提供部分支持。

心力衰竭简介

心力衰竭并不是一种单一的疾病，它是多种心脏疾病共同作用的结果，实际上是各种形式的心脏疾病的基本并发症。在欧洲和美国，共有约1000万人被诊断出患有慢性心力衰竭。这给社会带来了巨大负担，尽管过去20年里在药物治疗症状性心力衰竭方面已经取得了重大进展，但是住院治疗病例数仍在继续增长。因此，要满足对心力衰竭治疗的需求，有效的新型治疗是必要的。

Omacor(R) 简介

苏威以 Omacor(R) 为商标进行销售的高度纯化的 n-3 PUFA 乙酯90已作为标准疗法（他汀类药、抗血小板药物、β 受体阻滞剂以及 ACE 抑制剂）的辅助药物，在欧洲和一些中东国家用于心肌梗塞后患者的心肌梗塞二级预防，在美国、欧洲、中东和亚洲用于治疗高甘油三酯血症。这种高度纯化的n-3 PUFA 乙酯90是首种也是唯一一种经过欧盟和美国食品及药物管理局 (FDA) 批准的源于 n-3 PUFA 的处方药。

Omacor(R) 目前还未用于治疗症状性心力衰竭。

垂询 Omacor(R) 详情，请登录： http://www.Omacor.com 。

苏威制药简介

苏威制药 (Solvay Pharmaceuticals) 在遍布欧洲、亚洲和中东的35个国家销售 Omacor(R)（从 Pronova BioPharma 那里获得许可）。Omacor(R) 是唯一一种获批用于心肌梗塞后患者以及高甘油三酯血症患者二级预防的 Omega-3 产品。Omacor(R) 在一个 1g 的胶囊中含有高度纯化的 Omega-3 脂肪酸（二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸）乙酯90。

苏威制药是一个研究驱动型企业集团，是苏威集团 (Solvay Group) 全球制药业务的组成部分。该公司旨在满足神经科学、心血管代谢、流感疫苗、肠胃病学以及男性与女性健康等治疗领域具体的尚未满足的医疗需求。该公司2007年销售额为26亿欧元，在全球拥有员工9000多名。垂询详情，请访问： http://www.solvaypharmaceuticals.com 。

苏威是一家全球性的化工与制药集团，总部位于布鲁塞尔。该集团在50个国家拥有28000多名员工。该集团2007年的合并销售额为96亿欧元，它们主要来自三个部门的活动：化工、塑料和制药。苏威 (NYSE Euronext: SOLB.BE - Bloomberg: SOLB.BB - Reuters: SOLB.BR) 在布鲁塞尔的纽约泛欧证券交易所 (NYSE Euronext) 上市。欲知详情，请访问： http://www.solvay.com 。

互联网： http://www.solvaypharmaceuticals.com 。