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第一代药物洗脱支架的困惑—来自WCC 2006 Hot Line的最新报道

来源:www.ccheart.com.cn
摘要:药物洗脱支架的问世是冠心病介入治疗中一大里程碑,以雷帕霉素和紫杉醇为代表的药物洗脱支架的疗效和安全性也在多个临床试验中得到证实。但是由于药物洗脱支架的临床应用时间相对较短,所以有关药物洗脱支架长期安全性和有效性的数据还比较缺乏。在WCC2006HotLine专题会议I中,两个不相关、独立的荟萃分析结果初步......

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        药物洗脱支架的问世是冠心病介入治疗中一大里程碑,以雷帕霉素和紫杉醇为代表的药物洗脱支架的疗效和安全性也在多个临床试验中得到证实。但是由于药物洗脱支架的临床应用时间相对较短,所以有关药物洗脱支架长期安全性和有效性的数据还比较缺乏。

        在WCC2006 Hot Line专题会议I中,两个不相关、独立的荟萃分析结果初步显示药物洗脱支架可能会增加死亡率、心肌梗死发生率(支架内血栓形成)、癌症发病率。Salim Yusuf (McMaster University, Canada)称此为今年会议中最重要的结果。Yusuf对此研究结果有如下评价:“全世界范围内有600万人口植入了药物洗脱支架,然而药物洗脱支架的长期安全性和有效性对医务人员还是一个未知数。我认为今天我们看到的结果仅仅是冰山之一角!对于药物洗脱支架,我们还需要更多公开途径以获取更多相关数据。”

        Edoardo Camenzind (Geneva, Switzerland)发言提及:新近的一些病例报告,使得药物洗脱支架支架内血栓形成这一问题再次成为关注的焦点。BASKET-LATE研究表明应用药物洗脱支架患者中心源性死亡和非致命性心肌梗死的发生率高于金属裸支架人群(P=0.01)。Edoardo Camenzind总结:“可能有相当药物洗脱支架支架内血栓形成病例没有被统计,可以想象如果一个患者猝死在街头,我们是无法依据造影结果判断其是否发生了支架内血栓形成的。”

        第二个报告者Alain Nordmann (Basel,Switzerland)教授对于药物洗脱支架当前应用表示关心——在美国和瑞士药物洗脱支架的应用比例超过了90%。Camenzind根据已有的药物洗脱支架随机临床试验做了荟萃分析,对支架植入后患者死亡率和Q波心肌梗死发生率予以评价。结果显示最新随访数据(4年期)表明雷帕霉素组死亡和心肌梗死的发生率合计为6.3%,金属裸支架组发生率为3.9%,P=0.03。在对有关紫杉醇洗脱支架临床试验分析中显示,紫杉醇组两项发生率为2.6%,金属裸支架组发生率为2.3%,P=0.68。Camenzind最后如下总结:第一代药物支架死亡率和Q波心肌梗死发生率高于金属裸支架。但是他也同时强调此结论仅局限在第一代药物洗脱支架(雷帕霉素和紫杉醇),可能在二代药物支架中不会出现此问题。

        在第二项研究中,Nordmann根据所有已有的第一代药物洗脱支架随机对照临床试验,在患者心源性和非心源性死亡方面对药物洗脱支架和金属裸支架做一分析。结果表明,支架植入后4年中,应用药物洗脱支架患者中心源性和非心源性死亡率均较高。已确认非心源性死亡有36例,其中15例死于癌症(包括淋巴瘤和肺、前列腺、胰腺、肾脏、直肠等部位癌症)。

       Nordmann对结果解释如下:“目前,我们不能证明上述结果和药物洗脱支架应用存在因果联系,这仅仅是一个统计结果。我更关心的是如何自生产厂家获得有关资料,这通常来讲非常困难。”Nordmann推测癌症发生率的增高可能是免疫系统的遭到快速损害的缘故。

        Yusuf在会议中同时对PCI的应用做了进一步讨论。他对PCI当前现状如下评价:“当前心血管界存在滥用PCI问题,这一现象需要纠正。PCI在心肌梗死、高危不稳定心绞痛和心源性休克患者中应用已经得到证实,但是在稳定状态下冠心病患者的过度应用完全是另外一个问题!”

        Yusuf还认为:“PCI对死亡率没有有益的影响——PCI不能阻止心脏病发作。我们所做的一切不过是短期缓解患者胸痛症状。再狭窄不是杀死患者的凶手,而是其他更多你无法观察到的病变。稳定性心绞痛可以在充分药物处理下得到控制。” Yusuf认为由于多数适应症还没有确定,呼吁EHS(Euro Heart Surveys)提供有关何时需要PCI更确切的证据。
Jean Marco(EHS PCI主席)对此回应:EHS已经制定了基于循证医学的PCI应用适应症。他同时认为:“上述临床荟萃分析结果不能降低PCI和药物洗脱支架的价值,但是提示我们对第一代药物洗脱支架的使用要提倡谨慎态度,反对
作者: 2007-7-10
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