Dendreon公司公布前列腺癌疫苗Provenge Ⅲ期临床研究初步结果!-rc242

Dendreon公司1月11日在第23届JPMorgan医疗健康年会上公布了其在研药物Provenge代号D9902A临床研究的初步结果。在对主要研究终点--疾病进程时间进行的最终分析结果显示，无论对于全体志愿者还是各Gleason分级亚组Provenge都不具有统计意义上延缓疾病进程时间的疗效。

但是，对D9902A研究的次要终点---意向治疗人群整体存活率的中期分析显示，本研究的存活率以及中位生存益处（survival benefit）都和2004年10月报道的D9901研究3年存活率分析结果一致。D9901研究结果显示全体意向治疗人群可从Provenge治疗中得到生存益处。公司计划在2005年下半年完成D9902A研究3年存活率分析。和之前的研究一样，本项研究中本品耐受性良好。

“对于本研究中生存率中期结果和中位生存利益与之前的D9901研究结果相近，我们感到很受鼓舞，”Dendreon的高级副总裁和医学部主任Robert Hershberg博士说。“虽然D9902A研究相对比较小，但我们相信这些数据将会对我们从Provenge多个临床研究中得到的主体数据产生有益影响。我们计划在和FDA的讨论中使用这些数据，以决定采取何种途径能更快捷地获得管理当局对Provenge批准。”

Dendreon还宣布D9901研究的最终结果包括3年存活率数据，将会在美国临床肿瘤协会2005’前列腺癌研讨会上作口头报告，该研讨会计划于2005年2月17日～19日在奥兰多举行。

D9902A为双盲安慰剂对照的临床研究，针对无症状、转移性、雄激素非依赖性前列腺癌患者的临床Ⅲ期研究。该研究原为Dendreon首个临床Ⅲ期研究D9901的伴随实验。当D9902A研究刚募集到98例患者，D9901研究关于全体患者在疾病进程时间方面没有受益的分析结果出来了，研究随即在2002年被中止。Dendreon修改了D9902A研究方案，即形成目前正在进行中的D9902B关键性临床Ⅲ期研究。

前列腺癌是一种发病率较高的癌症，为美国第一大非皮肤癌，在美国患病人数超过一百万，每年新确诊的病例约有220000例。每年超过30000男性死于该疾病。

Provenge是采用Dendreon公司专利技术——抗原传递盒（Antigen Delivery Cassette）技术开发的一种肿瘤免疫治疗药物，它通过刺激患者自身的免疫系统对抗前列腺癌。该技术利用在95%的前列腺癌中均能发现的一种前列腺酸性磷酸酶（prostatic acid phosphatase，PAP）的重组物作为抗原，在靶抗原和病人自身的树突细胞相结合后，被再灌注到病人体内以刺激免疫应答。本品已获得FDA快通道审批资格。目前正在和美国FDA达成的特殊评估协议下进行的关键性临床Ⅲ期研究(D9902B)中等待进一步的评价。