FDA不予批准长春新碱脂质体注射剂

1月19日宣布美国fda签发了关于抗肿瘤药长春新碱脂质体注射剂(vincristine sulfate liposomes injection，marqibo)“不可批准”的决议函。信中认为基于目前提交的ⅱ期临床研究数据，按照fda加快审批规则，本品用于复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的新药申请不能获得批准。

在之前的2004 年12月1日，fda的肿瘤药物咨询委员会(odac)已经投票否决了关于给予本品快速审批的推荐意见。因此，inex称fda的决议函已在他们的预料之中。

fda在决议函中还提供了一份关于再次申请前须改进不足的详细清单。同时，它还建议inex就合乎再次申请要求的临床研究方案问题与fda举行相关会议进行讨论。fda建议这些补充的临床研究必须是随机性的，并将本品与其他化疗方案进行对照。

除了新药申请(nda)的临床研究部分，fda还举出了在制备、生产和质量控制方面的一些缺陷。inex 认为这些不足都比较直接、便于改进。

本品为inex采用其专利sphingosomal 制剂技术制备的长春新碱脂质体注射剂。长春新碱是一种广泛使用的专利过期的抗肿瘤药物。inex的技术可使药物在血液循环中停留时间延长、增加药物在肿瘤部位的浓度并延长药物在肿瘤部位的释放。这些特性有助于提高疗效和减轻被包封药物的毒副作用。

除了用于复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤，本品目前还有多项临床ⅱ期临床研究正在进行中，包括作为nhl一线治疗用药(联合用药)、复发性霍奇金淋巴瘤、复发性急性淋巴细胞白血病、与已批准抗肿瘤药利妥昔单抗(rituximab，rituxan)联用用于复发nhl以及与已批准的抗肿瘤药依托泊苷(etoposide)联用用于复发性nhl等。