基于 ALIMTA 的疗法不断为恶性疾病患者提供支持
韩国首尔9月5日电 /新华美通/ -- 来自两项大型开放标签研究的数据显示，恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 患者在接受了 ALIMTA(R)（注射用培美曲塞 (pemetrexed)）治疗或基于 ALIMTA 的疗法的治疗后，一年期存活率达到了50%以上，无论一线疗法研究还是二线疗法研究的结果均是如此。这些研究结果证实了礼来公司 (Eli Lilly and Company) ALIMTA 的重要疗效和安全优势。ALIMTA 是为人们所知的唯一一种在治疗这种通常非常难治的疾病方面显示了存活率优势的药剂。这种疾病主要由接触石棉引起。这些数据是在今天的第十二届世界
肺癌大会 (12th World Conference on Lung Cancer) 上公布的。
作为间皮瘤治疗领域开展的最大型研究之一，这项分三组的开放标签多通道的一线研究 (WCLC Abstract # C5-01) 将 ALIMTA 单独使用对患者进行治疗，而其他两组则通过将 ALIMTA 与顺铂 (cisplatin) 或卡铂 (Carboplatin) 联合使用而对 ALIMTA 进行评估。三组研究在
临床上显示了相似的一年期存活率（单独使用 ALIMTA 为58.6%；与顺铂联合使用为63.1%；与卡铂联合使用为64.0%）。ALIMTA 加铂联合疗法研究组产生的应答率高于单独使用 ALIMTA（单独使用 ALIMTA 为10.5%；与顺铂联合使用为26.3%；与卡铂联合使用为21.7%）。一线疗法研究组中的2,023名患者都接受过 MPM 的组织或细胞学诊断（在显微镜下检查患者细胞），这不是按照医疗外科的方式而进行的。
一项开放标签多通道研究 (WCLC Abstract # C5-03) 对988名患者的治疗结果进行了评估，这些患者是在先前进行了化疗之后接受了单独使用 ALIMTA、ALIMTA 加顺铂或 ALIMTA 加卡铂治疗 MPM 的二线疗法。所有三个研究组都显示了显著的一年期存活率（单独使用 ALIMTA 为54.7%；与顺铂联合使用为67.9%；与卡铂联合使用为65.5%）。用 ALIMTA 加铂基化疗法进行治疗的患者显示了较高的应答率（单独使用 ALIMTA 为12.1%；与顺铂联合使用为23.8%；与卡铂联合使用为16.8%）。两种研究中最常见的3-4种毒性反应为白血球减少症、嗜中性白血球减少症、性血小板减少症以及
贫血。
礼来公司
癌症研究副总裁、全球
肿瘤领域领先者、医学博士 Richard Gaynor 表示：“ALIMTA 在治疗恶性胸膜间皮瘤方面的初期临床试验结果在3年前一经公布便被明确地认为是医学领域的一项突破。令人鼓舞的是，这些开放标签研究在患者的实际治疗中显示的疗效与受控制的临床研究环境中得出的结果是一致的。我认为，这在临床上对于当前的肿瘤学家来说是一个有意义的信息。”
ALIMTA 在2004年获得了欧洲药品局 (European Medicines Agency，EMEA) 和美国食品药品监督
管理局 (U.S. Food and Drug Administration，FDA) 的批准，与顺铂联合使用治疗 MPM。迄今为止，ALIMTA 已经在85个以上国家获得了批准，用来与顺铂联合使用治疗 MPM。
间皮瘤
恶性胸膜间皮瘤是一种罕见的肺膜癌症。这种病多由接触石棉引起，潜伏期很长，一般为20至40年。很多人直到晚期才被诊断出来，外科
手术或放疗均不是可行的选择。
ALIMTA 简要使用说明
适应症
ALIMTA 适用于与顺铂联合使用治疗未接受过化疗的不可切除性恶性胸膜间皮瘤患者。ALIMTA 可用作一种单药疗法，治疗先前接受过化疗的局部恶化或迁移性非小细胞肺癌。
用量与用法
该药用于静脉注射，用作细胞毒素抗癌疗法时需在合格医师指导下使用。
恶性胸膜间皮瘤：培美曲塞与顺铂联合使用的疗法已经通过一个为期3周（21天）的周期进行了研究。培美曲塞用量为500 mg/m2 BSA（体表面积），每周期的第一天滴注10分钟，21天为一个周期。顺铂剂量为 75 mg/m2 BSA，每周期的第一天滴注2小时，在培美曲塞滴注完成约30分钟后滴注，21天为一个周期。顺铂治疗须配以充分的抗呕治疗和水合治疗。
非小细胞肺癌：培美曲塞推荐剂量为 500 mg/m2 BSA，每周期的第一天滴注10分钟，21天为一个周期。
术前用药：肌肉注射1000微克维生素 B12，并口服叶酸（350至1000微克），以减少毒性（全部细节请见产品特性摘要 (Summary of Product Characteristics )）。为了减少皮肤反应的发生率和严重程度，应在注射培美曲塞之前、当天以及之后使用皮质激素，其用量应相当于每天口服两次的 4mg 地塞米松。
监测：每次给药之前需对全血细胞计数（包括分类白细胞计数和血小板计数）进行监测。中性粒细胞绝对值应大于或等于1,500/立方毫米，血小板应大于或等于100,000/立方毫米。在每次给药之前，需采集血液做
化验，以便评估肾脏及肝脏功能。随后周期初始阶段的培美曲塞或顺铂剂量用量调整应根据血细胞计数最低值或最大非血液性中毒程度来确定。如有必要，在出现血液性中毒、神经性中毒或肝肾功能出现损坏时推迟或停止治疗。（剂量调整详情请见 SPC。）
儿童和青少年：不建议用于18岁以下的患者。
肾脏损害：肌酐清除率大于或等于 45 ml/min 的患者不需要调整剂量，除了一些向所有患者都推荐的调整。不建议用于肌酐清除率低于 45 ml/min 的患者。也可见警告与特别提醒 (Warnings and Special Precautions)。
肝脏损害：对于出现肝脏损害的患者，如胆红素>正常值上限1.5倍，或转氨酶>正常值上限3.0倍（不存在肝转移）或5.0倍（存在肝转移），还没有进行特别研究。
禁忌症
禁用于对培美曲塞或任何赋形剂严重
过敏者。不可与黄热病疫苗同时使用。哺乳期妇女禁用。
警告与特别提醒
骨髓抑制是常见的剂量限制性毒性。患者必须在指导下服用叶酸和维生素 B12 作为预防措施。使用地塞米松（或等效药物）进行预先治疗能够降低皮肤反应的发生率和严重性。据报道，急性肾功能衰竭等严重的肾病与培美曲塞或其与其它化疗试剂的结合使用有关。发生这些现象的许多患者拥有一些潜在的风险因素，包括脱水或既有
高血压或
糖尿病。对于出现临床上重大的第三间隙液的患者，应考虑在给药前排出渗出液。在培美曲塞与其它细胞毒素
制剂一同使用时，心肌梗塞等严重的心脑血管事件很少发生。这些患者中的大多数之前已有心脏血管风险。建议不要同时使用减毒活疫苗。
相互作用
同时服用肾毒性药物和同样为管状分泌的物质可能会导致培美曲塞的清除放慢。如有必要，应严密监控肌酐清除。患者必须避免在服用培美曲塞5天前、服药当天和服药两天后服用具有长消除半衰期的非甾体抗炎药 (NSAID)。对于具有正常肾功能（肌酐清除大于或等于 80 ml/min）的患者，大剂量的非甾体抗炎药（如异丁苯丙酸 >1600 mg/day）和较大剂量的阿司匹林（大于或等于 1.3 g/天）可能会减少培美曲塞的消除量，提高不良事件的发生率。轻到中度肾功能不全（肌酐清除介于 49 ml/min 和 79 ml/min 之间）的患者应避免在服用培美曲塞两天前、服药当天和服药两天后服用非甾体抗炎药（如异丁苯丙酸）或较大剂量的阿司匹林。
口服抗凝血剂和培美曲塞之间可能会产生相互作用，因此，在使用口服抗凝血剂进行治疗时应增加国际标准化比值 (INR) 监测的频率。
妊娠与哺乳期
妊娠期避免服用，哺乳期妇女忌服。
培美曲塞具有
遗传毒性。建议性发育成熟的男性不要在治疗期间及其后6个月内授孕。由于可能会导致终生不孕，建议男性在开始治疗前寻求精子贮存方面的建议。可能
分娩的妇女在治疗期内必须采取有效的
避孕措施。
驾车等
有报道称培美曲塞会导致嗜睡症状。患者应注意避免在驾车或使用机械时服用。
副作用
血液：十分常见：贫血、白血球减少症、血小板减少症、嗜中性白血球减少症。常见：发热性嗜中性球减少症和无嗜中性白血球减少症的感染。不常见：全血细胞减少症。
肠胃：十分常见：恶心、呕吐、口腔炎/咽炎、厌食、腹泻、便秘。常见：消化不良、腹部疼痛。罕见：大肠炎。
一般：十分常见：疲乏。常见：发烧、结膜炎。
新陈代谢和营养：常见：脱水。
神经系统：十分常见：神经病 - 感官。常见：神经病 - 肌肉运动、味觉障碍。
肾脏和泌尿：十分常见：肌酐升高、肌酐清除下降。常见：肾功能衰竭。
肝胆：常见：血清谷丙转氨酶 (SGPT/ALT) 升高和血清谷草转氨酶 (SGOT/AST) 升高、谷氨酰转肽酶 (GGT) 增高。罕见：实验期间出现过可能极为严重的肝炎病例报告。
皮肤和皮下组织：十分常见：皮疹/脱皮、脱发。常见：风疹、过敏反应/超敏性、多形红斑、瘙痒。
心脑血管：不常见：心肌梗塞、心绞痛、脑血管意外、
心律失常、短暂性脑缺血发作。（通常在与其他细胞毒素药剂结合使用以及已存在心血管风险的情况下发生）。常见：胸痛。
欲知这些和其它副作用的详情，请参见 http://emc.medicines.org.uk/ 上的 Summary of Product Characteristics（产品特征概述）。
礼来公司旗下子公司 Lilly Oncology 简介
40多年来，Lilly Oncology 一直与癌症研究人员联手为患者及其医生提供创新的治疗选择和有价值的计划。在勇敢的癌症患者的激励下，Lilly Oncology 提供被视为全球
护理标准的疗法，并在开发广泛而新颖的目标疗法组合，以加快癌症护理的发展和进步。
礼来公司简介
礼来公司是一家致力于创新的领先公司。通过应用来自其全球各地实验室以及与著名的科学研究机构合作的最新研究成果，该公司致力于开发同类首个和同类最佳医药产品系列。礼来公司总部设在美国印第安纳州印第安纳波利斯，该公司为世界上最迫切的一些医学需求寻求医药和信息方面的答案。
P-LLY
ALIMTA(R)（注射用培美曲塞），礼来
本新闻稿中包含一些有关 ALIMTA 在治疗恶性胸膜间皮瘤方面潜力的前瞻性声明，反映了礼来公司目前的信心。但是，对于所有正在研发的药品而言，在开发、商业化和监管部门审核的过程中存在大量的风险和不确定因素。该公司不能保证这些产品将获得更多的监管批准。该公司也无法保证这些产品将继续取得商业上的成功。有关这些和其它风险和不确定因素的进一步讨论，请参见礼来公司提交给美国证券交易委员会 (United States Securities and Exchange Commission) 的文件。礼来公司不承担更新前瞻性声明的责任。
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消息来源 礼来公司
作者：
佚名