调查显示广州市场逾八成诊断试剂无批号注册证

　 近日，从广州市食品药品监督管理局获悉，该局最近结束了全市体外诊断试剂专项整治行动，重点检查了８家生产企业、７５家经营企业、１９５家医疗机构。在检查中发现，虽然一些较大的体外诊断试剂生产企业，能严格执行国家有关法规要求，但是广州市总体情况不容乐观。调查显示，市场上逾八成诊断试剂无批号注册证。

　　自２００２年１０月到现在两年多的时间里，广州部分医院给患者做检验所使用的体外诊断试剂，竟然是没有批号的产品。据医疗机构和经营单位反映，目前市场上流通的体外诊断试剂，无合法的、完整的批准证明文件的现象还很普遍，估计约８０％以上的体外诊断试剂产品，没有药品批准文号或医疗器械注册证。没有批号或注册证，意味着该产品没有经过相应技术审查和检验，其有效性得不到保证，存在误诊的隐患。

　　广州市药监部门调研发现，体外诊断试剂市场混乱，究其原因，生产、经营、使用三个环节反馈意见相当一致：关于体外诊断试剂的相关法规不完善，可操作性差。

　　广州市药监局医疗器械监管处有关人士指出，体外诊断试剂专业性强、品种多、涉及门类广、新技术层出不穷，药监部门中懂得此专业的人员少，客观上加大了监管难度。




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