今年上半年，在北京天坛生物和华兰生物等国内主要生物制品上市公司披露的2006年年报中，都将血浆原料紧张、血液制品生产能力受限作为影响业绩增长的原因之一。而从市场情况来看，上半年人血白蛋白紧缺已经在全国愈演愈烈，即使是北京这样医疗资源充足的区域，从5月份开始人血白蛋白也处于断货的边缘，城八区医疗机构都对人血白蛋白使用进行了严格的控制。一时间，人血白蛋白可谓一支难求。
■规范之路
据了解，目前，国内正常经营的血液制品生产企业共计30家，其中10余家处于半停产状态，正常生产的只有20家左右。华兰生物技术公司董事长安康表示，血液制品企业之所以不能正常生产，是因为从2004年后，国内血浆供应量已经下降了50%以上。
在生物制品企业看来，血液制品领域在20多年中一直处于不断规范之中，国家对原料、生产环节的
管理数次提升。北京天坛生物总经理姚桐利表示，上世纪80年代以前，我国
临床需要的主要血液制品基本依赖
进口，80年代后，我国推广单采血浆术解决了原料血浆供应问题，血液制品行业得到迅速发展。当时，国内六大生物制品研究所隶属于卫生部，在血液采集中逐渐形成了卫生部系统管辖下的各地方血站，由于血液制品利润较高，地方血站发展迅速。“从手采血浆方式过渡到机器采血浆，仅投入的机器设备就使每吨血浆成本提高了10万元左右。90年代末，原国家药品监督管理局在血液制品行业率先推行GMP认证，全国所有生物制品企业都更换了进口设备，生产成本再一次提高。”
在不断提高行业整体水平的同时，为了杜绝无序恶性竞争，2001年，国家有关部门决定不再审批新的血液制品企业，同时鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对进口血液制品采取了严格的管制措施：1986年1月30日，卫生部下发了《关于禁止进口Ⅷ因子等血液制品的通告》规定，除人血白蛋白之外，其他所有品种均系国家规定禁止进口的药物；2002年起，我国禁止从疯牛病疫区国家进口人血白蛋白，不得从疯牛病疫区进口血液制品，目前仅可从美国和澳大利亚进口部分人血白蛋白以满足临床需要。
统计数字显示，我国血液制品市场的总容量为40亿元左右。按照正常的供应量，全国血浆供应量为4200吨左右，但是今年血浆供应量将减少2000吨左右。
■血站改制
对于血液制品来说，质量安全的重要因素是血浆的安全。据了解，由于许多地方血站与卫生系统采取挂靠制，私人经营占有一定比重，因此在个别地区采血条件简陋，存在采脏血、频繁采血现象。2004年5月国家四部委联合开展了单采血浆站整顿行动，全国156家单采血浆站关停了36家，血浆开始出现紧张局面。
为进一步规范血站，2006年4月卫生部会同发改委、国资委和国家食品药品监督管理局等九个部委共同制定了《关于单采血浆转制的工作方案》，旨在进一步落实《中国遏制与防治
艾滋病行动计划(2006～2010年)》关于重点“控制经血传播艾滋病和其他疾病，理顺对单采血浆站的监督、管理体制”，即清理生产者与监管者的边界，斩断单采血浆站与生物制品公司及政府职能部门的利益关系，以控制经血传播艾滋病和其他疾病。姚桐利表示，具体的做法就是由血液制品企业收购血站，形成血浆原料一对一的供应，便于监管。该项工作预计2007年6月完成。
然而，实践证明，血站改制并不那么简单，由于单采血站是血液中心和地方卫生局的附属机构，许多属于事业单位，政企分开要花费很长的时间，而单采血站又属于血制品企业经营链的上游，因此使得采血过程变得漫长。
目前，由于人们对义务
献血还存在科学认知的偏差，因此血浆资源丰富的地区一般是在地方生活水平较低、人口密度较大的区域，血浆资源不均衡，主要集中在广西、云南、贵州等省份，仅贵州一地血浆资源就占全国的1/3左右。姚桐利表示，实行血站改制，一对一供应等于血液制品企业重新划分血浆资源，在国家不开办新血站、关停不规范血站、血站减少的情况下，血浆资源已经成为血液制品企业竞相追逐的焦点。
■波及下游
“目前每吨血浆的价格已经从20万元上涨到了40万元，每支人血白蛋白的出厂价已经达到了290元左右，即使这样，企业的血浆也吃不饱。”一家企业驻京的人血白蛋白办事处经理说。
目前，华兰生物的人血白蛋白产量居全国第一，在北京市场占有率达到了70%，但是安康表示，华兰生物的血浆投浆量已经从2004年的970吨下调1/3左右，开工不足。
由于血浆紧张，各血站都成了“香饽饽”，各血液制品企业不得不在收购中花大价钱。业内人士表示，血站纷纷抬高了收购价，从去年下半年开始，各血液制品企业都全力投入争夺血站资源之中。天坛生物目前收购的4家血站花费已经超过2000万元。今年4月，华兰生物公司以4360万元竞拍到重庆市唯一的血液制品生产企业重庆益拓的全部资产。当时，该竞拍的底价仅为2300万元。
除了血站收购价格飙升，各地方卫生主管部门在收购中还充斥着严重的地方保护主义色彩，令不少企业在收购中落败。据了解，长春生物制品公司现在已经停止生产人血白蛋白，原因是原来供货的3家血站中，一家倒闭，一家由于地方保护签了本省企业，使得长春生物手中的原料不能满足生产。
一位企业的销售经理表示，由于血液资源不均衡，在企业与血站签约中，地方政府往往以满足本省血液制品为前提，使得不少血液制品企业丧失原有的资源。
事实上，拍下血站并不是血液制品企业投资的终结，目前，国内血站因没有实行认证规范，在环境、设施、人员素质上存在一定差距，由于多年来地方管理的根深蒂固，向血液制品生产企业派员监督管理存在一定难度。“收购后第一件事情就是重新按照
医药企业GMP的要求修建血站，培训员工，但是，企业的困难很多。”姚桐利说。
从明年1月1日起，国家将推行血液制品原料血浆“检疫期”制度，即原料血浆投产前需要放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可投入生产，而这成了血液制品企业要面对的另一个难题。
一位企业负责人算了一笔帐，如果按照一家中型血液制品厂一个月投浆20吨来算，90天就要存60吨浆，而人血白蛋白从投浆制成成品需要4个月，流动资金就需要几千万元，投资巨大，不是每个企业都能够承担。与此同时，献血人员流动性很大，对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测有一定难度。
目前，北京天坛生物正在加紧冷库的扩建。姚桐利表示，人血白蛋白在天坛生物企业经营中所占比例不大，但是要通过目前的一系列关口，投入已经不少，而那些以白蛋白为主要品种的企业负担会更大。
面对血浆原料以及政策的规范，安康表示,血液制品企业应该在血浆综合利用度上下功夫，现在大部分企业利用血浆只能做到2~3个品种，具有6个品种以上的优势企业较少，而国外血浆产品有十几种。
“由于血站改制还有很长的路要走，因此人血白蛋白短缺不会在短期内缓解，我们已经做好了血站的一切改建工作，希望国家尽快出台血站的规范，以便于企业操作。”在记者采访的过程中，许多生物制品企业均表达了这样的愿望。
中国医药报记者 方剑春
作者：
2007-6-23