药品辅料使用“塑化剂”合法引担忧

　　台湾“塑化剂”风波从饮料、食品扩展到保健品和药品，国家食品药品监管局紧急暂停销售两种含邻苯二甲酸酯类物质(塑化剂)的保健品，并对多家企业进行了查处。邻苯二甲酸酯类物质在我国制药领域长期使用，现行《中国药典》已将其列入药用辅料范畴，部分消费者对此表示质疑。专家建议尽快启动风险排查，保障用药安全。

　　药品辅料使用“塑化剂”合法引担忧

　　香港卫生署6月9日发表声明，经化验发现来自法国的儿童用抗生素“安灭菌”含有80%邻苯二甲酸二异癸酯(简称DIDP)，是欧洲食物接触物料含DIDP指定迁移量上限的两倍，要求葛兰素史克有限公司回收相关药品。

　　葛兰素史克有限公司公关部马媛告诉记者，“安灭菌”在内地市场也有销售，但目前还没有收到国家食品药品监管局的检测通知。

　　复旦大学药学院药剂学教研室主任王建新介绍，在我国，药品薄膜包衣使用邻苯二甲酸酯类物质的情况并不少见。固体制剂中的片剂需要包衣材料，使用邻苯二甲酸酯类物质可以让包衣材料迅速成型，增强衣膜的柔韧性和强度，改善衣膜对底物的黏附状态，还可以调节包衣膜的释药速率。

　　记者查阅2010年版《中国药典》发现，药用辅料目录明确将“邻苯二甲酸二乙酯”列为合法的药用辅料，并对其形状、鉴别、含量测定方法等作出详细说明，但没有规定使用限量。

　　“塑化剂”事件发生后，卫生部于6月1日发布公告，将邻苯二甲酸酯类物质列入第六批“食品中可能违法添加的非食用物质”名单。部分消费者对邻苯二甲酸酯类物质“在食品中被禁用，在药品辅料中属合法使用”提出质疑。

　　上海市民陆怡认为，药品的安全性要求应该比食品更高、更严，这次在香港、台湾被召回的“安灭菌”是儿童用抗生素，即便其危害性目前尚不能完全确定，但从风险防范和保护少年儿童健康的角度出发，有关部门也应当有所行动。

　　我国对“塑化剂”药用风险评估不够

　　中投顾问研究员向健军认为，此次“塑化剂”事件的涉及面广，负面影响大，容易动摇消费者对食品、药品安全的信心，对相关行业及企业造成冲击。

　　据药学专家分析，目前我国的药品包衣薄膜技术大多来源于欧洲，很多技术和原材料都直接从国外进口，由我国自主进行的对包衣等药用辅料的研究比较欠缺。

　　王建新说，到目前为止，国内专门针对“塑化剂”用于药物包衣中的安全性研究仍属空白。尤其是诸如邻苯二甲酸酯类物质的使用量达到多少，可能会对人体健康产生危害，以及相应检测方法和标准等具体问题，都缺乏系统性研究。

　　原上海药物研究所副所长沈竞康认为，与邻苯二甲酸酯类物质具有相似作用且无毒的替代品并不少，例如柠檬酸二乙酯，此外一些农作物、乳酸等原材料也都可以加工制作成替代品。虽然对于企业来说成本可能会更大一些，但产品的安全性会更有保障。

　　宜借机推动《中国药典》更新完善

　　中国医院协会全国合理用药监测中心专家孙忠实建议，相关部门在积极排查问题产品的同时，可将这一事件作为典型案例加大宣讲警示力度，推动对现有《中国药典》的进一步完善，制定合理标准，从源头防范可能存在的用药安全风险。

　　专家认为，由于儿童用药是非常敏感的领域，如果台湾、香港已有充足依据并对部分药品实施回收，从安全性角度考虑，内地也应尽早采取相应措施。王建新建议，可以先采取暂停药物销售等临时性措施，等待检测结果出来后，再制订下一步措施，尽量避免出现同一药品港台均已下架回收、内地仍在销售的局面，引起公众误解。

　　最后，应敦促药品生产和经营企业切实履行“产品质量第一责任人”的职责，高度重视药品生产可能存在的安全隐患。沈竞康说，药品生产企业应承担社会责任，主动停止生产和销售相关药品。对于知错不改或者刻意逃避责任的企业，主管部门应予惩处。