在澳大利亚治疗类产品召回过程中，召回发起人主要有以下两大职责：一是维护相关记录，促进召回行动的实施；二是履行召回过程中的有关职责。
根据1989年《治疗产品法》第二十八条治疗类产品的有关规定，如果生产商生产的产品符合相关要求，召回发起人应该建立并维护下列记录：所有批次产品的历史更新；从原材料到成品逐项记录；药械所有原材料和大多数产品的使用和处理决定；产品有效期。所有生产记录应该保留到有效期后至少1年；有关批次的所有记录应保留到生产日期后至少6年。除此之外，召回发起人还需保留每个产品的问题报告记录。根据1989年的《治疗产品法》规定，对注册或上市产品的销售记录，发起人必须保留5年。
在产品召回过程中，召回发起人可以自己拟定召回程序，并按照此程序采取适合于自己的行动。这一召回程序分为前期召回、召回过程和呈交召回报告三部分。
一、前期召回。召回发起人根据治疗类产品（包括
出口的产品）问题评估报告的结果，说明实施召回的必要性，并及时上报给澳大利亚召回协调员。任何已经销售的制成品或其使用的原材料，如不符合1989年《治疗产品法》的相关规定或州（或地区）的补充规定，必须在报告中写清楚。
二、召回过程。召回发起人承担执行召回的主要职责，确保召回行动各阶段符合相关程序要求。不论召回范围如何，召回发起人都应该与澳大利亚召回协调员协商，达成一致的召回策略后，方可实施召回行动。
对消费者有重大危害的情况发生时，召回发起人应督促产品销售公司的工作人员立刻公布召回信息，对召回的产品或可能召回的存货进行隔离检疫并电话通知消费者，通知应与召回信函的正文或传真一致，并在此基础上对口头通知进行确认。零售范围的召回，像超市、保健食品店等销售店，如果没有完整、准确的销售记录，召回发起人应尽快把广告通知刊登在可能销售该产品的州或地区日常报刊等平面媒体上。对消费者范围的召回，召回发起人也应将相关通知刊登在日常报刊等平面媒体上，并将通过澳大利亚召回协调员批准的召回信函发给该产品的批发商和零售商，同时通知与召回行动有关的海外销售者。
三、呈交召回报告。在召回方案实施后的第二个和第六个星期或在其他约定的时间，召回发起人要呈交给澳大利亚召回协调员一份中期和最后的召回报告，发起人一般不需要在最后报告里重复已经在中期报告中提到的内容，除非内容有改变。报告内容包括以下几方面：召回的起因；发起人采取的最后措施；在澳大利亚和海外相关批次产品的销售情况；库存产品的返回和库存产品的修正数量；医院和
临床专家证明执行的可行性；消费者收到召回信函的证明；召回产品销毁或处理的办法；防止类似问题再出现所采取的措施或计划。这些内容构成了实施召回的有效文件，同时也形成了递交给ACCC（澳大利亚竞争与消费者委员会）产品安全政策部门和国家治疗类产品协调委员会报告的基础。只有在上述部门收到满意的报告后，才能考虑召回措施的进一步实施。
沈阳药科大学工商
管理学院 石蕴辉 杨悦 李野
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学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
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