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“召”是管理规范，“回”是执行效率。问题药品对于公众健康安全的威胁毋庸置疑，召回制度的重要性似乎也不必再说，真正考验《药品召回管理办法》能否有效实施的是执行力。一方面生产企业召回有安全隐患产品责无旁贷，另一方面“药品召回的具体实施对很多国内企业来说很麻烦”。在这样的错位下，药品召回随时可能陷入召之难回的怪圈。
按规定，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。但目前的药品召回更多的是责成召回，企业主动召回的很少。2006年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告达369392份。这近37万例报告中有多少是由于药品引起的，又有多少所涉药品实施了召回，目前没有权威数据。湖北省武汉市20家制药公司曾联名向社会承诺：凡发现这些企业已售药品有问题的，企业力争在第一时间将问题药品全部召回。可药监部门后来发现，仅靠企业自行召回，无法彻底收回流入社会或患者手中的不良药品。无奈之下，只好对七类药品强制召回。然而真正退回的药品只占售出量的两成不到，绝大多数经销商并未退回，尤其在一些偏远地区几乎听不到什么反馈。在建立药品不良反应信息收集系统方面能力欠缺，长期缺乏强制回收机制，流通渠道混乱，“货窜到哪里去，别说企业，连经销商自己都不知道”……行业生态如此，很难寄望生产企业对药品召回产生热情。
事实上，缺乏政策支撑的药品召回，势必引发生产企业诸多顾虑。比如隐性成本问题。按企业的说法就是，“要求每一个生产企业都要建立质量监控和不良反应监测报告体系，那么相关部门在药品定价和招标环节就要考虑到这方面的隐性成本”。有的制药企业担心极少数企业恶意利用规则打击竞争对手，诋毁正常销售的药品存在安全隐患。由于对药品安全隐患的调查评估需要一个过程，一旦竞争对手之间的恶意打击行为启动，最终不管该药品是否存在安全隐患，其品牌形象或者终端销售都会遭受损失。而在药品召回制度建立完善之前，除非发生大规模的不良反应，否则药品很少被召回，竞争对手之间往往用“疗效”中伤对手，而很少用药品存在安全隐患这一理由诋毁对手。
药品召回的有效实施，需要配套措施的跟进。在美国，表面上药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质上则是在政府职能部门监管下实施的，药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按FDA的要求进行。不久前，浙江省食品药品监督管理局就已开始对该省药品批发企业经营的药品品种实施在线监管，对药品流向进行全程监控，为问题药品召回和假劣药品追踪提供技术支撑。不可否认，生产企业是召回的主体，但“国家出台一些相关细则保护负责任企业的利益”也至关重要。只有在行政监管、行政处罚、民事赔偿和消费者自身权益保护构成的“政策语境”下，对缺陷产品的召回才有可能真正做到“召之即回”。 （江绍）