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《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起正式施行。2007年9月24日,天津市食品药品监督管理局举办《药品注册管理办法》培训班,来自全市的103家药品生产企业、研究机构的负责人、药品注册事务人员以及市药检所部分专家共200余人参加了此次培训。
会上,该局有关人员为与会人员对《药品注册管理办法》进行了详细的分析与讲解,就05、07版《药品注册管理办法》的不同之处逐一进行了比较说明,对部分企业代表提出了相关问题一一进行了解答。该局对各药品注册申请机构提出了以下要求:一是要求各单位主要领导应及时了解新的政策法规的变化与要求;二是各药品注册事务人员应具备相应的专业知识,并熟知新《办法》及相关配套文件的要求、办理程序等;三是要求各药品注册申请人应严格遵守法律、法规及规章的各项规定,坚决杜绝弄虚作假行为,自觉规范申报行为。会议同时还明确了新《办法》实施的前后衔接过渡的有关问题。
通过此次培训,药品生产企业及研发单位进一步了解新《办法》在规范化、细致化、严谨化上的要求,理解了新《办法》更加注重注册过程公开、公平、公正原则以使申报更加合理化、合法化的特点,其自身对申报资料的整理水平也有了整体的提高。与会代表普遍反映在新《办法》实施前举办这样的培训非常必要,收获颇丰。