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体外诊断(In-Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息、进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
2012年2月，中生北控与全球领先的多元化医疗保健公司雅培共同宣布，正式签署销售和配送中生公司生化试剂的合作项目。4月26日，安图生物体外诊断产业园开工奠基典礼在郑州经开区隆重举行，该项目拟形成集试剂、仪器、软件研发为一体，涵盖国际先进水平的实验室、自动化的生产线和配套，以及设施大型仓储和物流区域的现代化体外诊断产业园。
由于能为医生提供大部分临床诊断信息，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗重要的组成部分。随着其吸引力的持续增强，对其感兴趣的不仅是现有厂商，还包括不少新加入者，如金融投资者、生命科学的研究机构、临床实验室和医疗技术公司。
2011年5月，赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)以35亿美元收购瑞典诊断产品制造商法迪亚(Phadia)。赛默飞世尔科技表示该交易将在2014年产生3500万美元的收益，其中2012年将会获得1000万美元的收益。
数据显示，2011年体外诊断行业并购活跃，好几项交易都是几十亿美元的规模，前三季度的交易金额为2010年的三倍，总价值达到150亿美元。
与此同时，体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，从2005年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多项政策。“十二五”期间，体外诊断技术纳入《“十二五”生物技术发展规划》，体外诊断产品开发列为863计划生物和医药技术领域的重大项目。
在多项政策的扶持下，2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。
前瞻产业研究院监测数据显示，2008年我国体外诊断市场规模已达95亿元，2010年增长至122亿元。预计至2012年，我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率。到2015年，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%-20%之间。行业未来的发展空间巨大。
目前跨国企业已经与我国本土医疗企业联手，共同开发打造本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求。这或将成为2012年以来体外诊断行业的最新发展动向。
前瞻产业研究院体外诊断行业研究小组认为，诊断试剂的目标市场正在从医院为主转向第三方体检机构和家庭市场并重的发展道路。在国外，家庭试剂市场已经成熟，而国内才刚刚起步，沿海区域需求已呈现出高速增长。预计，随着居民预防意识增加，中高收入者及需长期监护人群增多，家用诊断试剂会迎来爆发式增长。