在日前召开的第一届国际医疗设备设计与技术
展览会暨研讨会上，国外医疗器械商对我国医疗器械市场的OEM（贴牌销售）模式十分看好，这一模式或将红火起来。
第一届国际医疗设备设计与技术展览会不仅吸引了众多来自美国、欧洲及亚洲国家和地区的医疗原始设备制造供应商，几家以提供国际贸易进
出口业务法规事务咨询的国外信息服务公司也首次出现在展会上。
FOI Services公司就是这样一家专门提供美国FDA内部信息的服务公司。30多年来，这家在此次展会上毫不起眼的信息服务公司一直默默地利用美国“信息自由法案”（FOIA）从美国FDA收集了700多万页FDA未曾公布的档案文件。这些档案文件，涉及了美国对外国公司出口到本国的医疗器械和药品的审批、检查和法规
管理。
据该公司Marlene S. Bobka女士介绍，在过去有很多公司利用该公司的网站下载有关文件，有的是为了向美国出口产品做准备，有的则是为了获得某竞争对手产品和生产工艺方面的信息。Marlene S. Bobka女士还举例说：“如果你正在开发某种医疗器械，而类似的医疗器械档案往往可供利用，并可作为自己所申请医疗器械的样板，或者你可以了解这种医疗器械某项特定技术的更多信息。”
对于此次展会上国际研讨会“符合国际质量要求，进军国际市场”的主题，Marlene S. Bobka女士显然有另一番理解，她说：“当出口产品到美国的中国公司为自己的GMP检查或某种产品的预审做准备时，FOI Services公司提供的检查报告是很有用的。”
关于FOI Services公司首次来中国参展的效果，在展会第一天即将结束时Marlene S. Bobka女士微笑着对记者说：“今天有很多客户对我们的服务产品很感兴趣。”
据了解，展会上同期出现的还有一家专注于欧洲法规事务的信息服务公司。这家名为MDSS GmbH的信息服务公司按照欧洲CE认证规则IVDD98/79/CE，MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC为企业提供“授权代表”。该公司还在产品登记、异常事件报告、召回管理、标签、使用说明和技术文件等方面为企业提供支援和咨询服务。
（转载自《医药经济报》）
作者：
自动采集 2005-10-1