随着科技的飞速发展，越来越多的医疗器械中开始应用计算机软件技术，软件质量已经成为影响医疗器械安全性的重要因素之一。由于医疗器械软件的质量标准比其它医疗器械产品更加复杂，其质量标准的量化已经成为世界性难题。如何制定标准、形成规范、加强
管理、确保安全是摆在我们面前的重要课题。
2006年2月21日，北京市药品监督管理局发布实施了《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》，这是根据实际监管需要和医疗器械软件产品特性而制定的对“医疗器械软件产品”的专项管理规定。这项规定的颁布，使北京在医疗器械软件产品的监管方面走在全国前列。
为便于大家了解这一新规定，本报特邀北京医疗器械研究所医学图像软件专家曲桂红博士、李莹主任，万东医疗装备股份公司副总经理杨力等业内专家对此进行了解读：
《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》
第一条 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为规范北京市医疗器械软件产品的生产和注册，特制定本规定。
第二条 医疗器械软件生产企业的界定本规定所称医疗器械软件生产企业是指在北京市辖区内生产品种为《医疗器械分类目录》中类别名称为软件（类代号为6870）的企业。
解读：类代号为6870，指的是软件，其中包括5个部分（功能程序化软件、诊断图像处理软件、诊断数据处理软件、影像档案传输处理系统软件、人体解剖学测量软件），有II类、也有III类；如北京医疗器械研究所生产企业许可证的范围有III-6870-1，具体产品是放射治疗计划系统、立体定向放射外科治疗系统。
管理类别为II类的医疗器械软件生产企业应执行本规定；管理类别为III类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。
解读：II类的医疗器械产品审批权限及生产企业许可证的发放在省（自治区、直辖市）级食品药品监督管理部门。因此，II类的医疗器械软件生产企业也就必须执行此规定。
II类医疗器械软件产品包括：1.诊断图像处理软件（CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热像处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪）；2.诊断数据处理软件(24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电[肌电]诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光[血液分析仪、激光全息检测仪]数据分析软件)；3.影像档案传输、处理系统软件（PACS、远程诊断）；4.人体解剖测量软件。
III类的医疗器械产品审批权限属国家食品药品监督管理局。但按照事权划分原则，申请生产企业许可证及质量体系考核则由省级（直辖市、自治区）食品药品监督管理部门进行管理。所以，管理类别为III类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。
III类医疗器械软件产品包括：1.功能程序化软件（x射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗系统）；2.诊断图像处理软件（数字影像接收系统、x射线影像处理系统、x射线算计机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统、核医学成像、医用磁共振成像系统）。
第三条 医疗器械软件产品标准管理解读：标准管理具体可见标准管理办法，简单说是对产品采用标准的管理（国家、行业、产品注册标准）。
（一）医疗器械软件产品标准应遵照以下文件制定：
1、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）；
2、北京市质量技术监督局、北京市药品监督管理局《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发[2005]174号）；
3、《北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序》；
4、GB/T17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》；
解读：该标准适用于软件包。例如文本处理程序、电子表格、数据库程序、图形软件包、技术或科学函数计算程序以及实用程序。它规定了：软件包要求（质量要求）；以及针对这些要求，如何对软件包进行测试的细则（测试细则，特别是第三方测试）。
它只涉及要提供的或要交付的软件包，不涉及其产生过程（包括活动和中间产品，如规格说明）。
5、北京市医疗器械软件产品标准编写指南（附件1）；
6、相关的国家标准和行业标准等。
（二）产品标准的分类中应明确所需的硬件配置、系统环境要求及软件载体。
解读：即硬件系统的指标（如CPU工作频率，显示器分辨率等）、系统工作环境要求（既应包括软件支持环境的要求，如操作系统，也应包括物理环境的要求，如温度、湿度等）。软件载体主要指软件以何种介质交付用户，如磁盘、磁带、光盘等。
第四条 医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理
解读：生产企业许可是对生产企业和生产过程进行审查、许可和监督检查，具体见医疗器械生产监督管理办法。
医疗器械软件生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：（一）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；（二）《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）,其中现场审查的要求和审查方法，按《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》执行（附件2）。
解读：该标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。主要包括四个部分：
1.人员资质2.场地3.法规资料4.生产设备第五条医疗器械软件产品注册的申办和管理
解读：产品注册是对企业产品而言的，具体见医疗器械注册管理办法。
（一）医疗器械软件生产企业在申请第二类软件产品《医疗器械产品注册证》时，应遵照以下文件执行：
1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；
2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）；
3、《医疗器械
临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）；
4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。
（二）临床试验资料应符合以下要求1、管理软件,即只具有数据传输功能的软件,产品注册时可提交临床实验报告或同类产品的临床实验资料和对比说明。
2、临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，以及本企业产品与同类产品对比说明报告（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等
作者：
2006-5-1