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波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）近期宣布OffRoad™再入式导管系统在美国正式上市，首例临床应用由密歇根州怀俄明市Metro Health Hospital医院的心导管室主任、血管内介入科主任兼心血管研究主任J.A.Mustapha医生成功完成。OffRoad™系统的上市将有助于波士顿科学扩充其治疗下肢动脉完全性闭塞治疗的产品线。
下肢动脉的慢性完全闭塞(CTO)通常与晚期外周动脉病变(PAD)相关。OffRoad™再入式导管系统可以在血管壁组织内（内膜下间隙）游走，从而可帮助医生引导导管绕过整个动脉闭塞的区域。当导管绕过闭塞区域后，它将借助一种独特的锥形定位球囊支撑内膜下间隙，进而推进微导管刀再次进入血管。这样一来，医生就可以在血管内放置一条跨越整个闭塞区域的导丝，随即可采用各类传统的血管内成形术（如血管成形术和支架置入术等）对血管闭塞进行治疗。
“在我看来，内膜下治疗的最大挑战是要确保导管在跨过病灶之后能够重新进入血管的真腔”，Mustapha医生说道，“OffRoad™系统的独特设计可有效辅助导管再次准确进入血管腔，因此我对成功应用各类工具进行闭塞疾病治疗更有信心了。很期待OffRoad™能够全面推广，帮助我迎接各类疑难病症的挑战。”
在Re-ROUTE临床试验中，研究者使用OffRoad™系统成功绕过了84.8%的实验对象体内的慢性完全闭塞病变(CTO)，超过了预定的试验目标。获得了这一积极的临床结果后，波士顿科学公司OffRoad™再入式导管系统于2013年底获得了美国食品药品监督管理局的许可。
“CTO是最具挑战性的外周动脉病变之一，它使患者面临可能截肢和出现严重心脏血管事件（例如心肌梗塞和中风）的巨大风险”，波士顿科学外周介入业务总裁Jeff Mirviss先生表示，“目前，针对此类病症的治疗已有多种治疗技术和手段，而随着OffRoad™再入式导管系统的推出，我们相信波士顿科学将能够极大满足慢性完全闭塞病变患者对整合性治疗方案的需求。”