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本报记者
魏国安报道
日前，国家卫生计生委发布通知，委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，并制订优秀产品目录，遴选范围包括仪器设备、器械、耗材等3类。2014 年上半年选择并启动数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目。
业内人士认为，大型国产医疗设备企业将迎重大市场机遇，尽管后续实质性政策仍有待释放，但高端医疗设备国产化的序幕已经拉开。
打破高端医疗设备国外垄断
总部位于上海张江高科技园的上海联影医疗科技有限公司成立仅仅3年时间，目前已向市场推出拥有自主知识产权的1.5T超导MR系统、16排CT系统、超高分辨率PET-CT系统、数字化DR机等中高端医学影像设备，产品整体性能已达到市场主流产品水平。
上海联影总裁张强介绍，高端医疗影像设备一直被国外的通用电器、西门子、飞利浦三大巨头垄断，国内的定价也远远高于国外价格。一台在美国定价约75万美元的1.5T核磁共振系统，在国内定价为1200万元人民币，而且售后服务费用巨大，8年的维修费用将超过设备采购费用的50%。
“我们希望通过竞争，让设备费用降下来，让中国的老百姓能够用得起高端设备。”张强说。
在上海联影相关产品投放市场时，三大巨头已经开始对相关产品进行降价。从部分医院招标情况得知，降价幅度达到三到五成。
数据显示，我国目前约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的生理记录仪市场等，均被国外品牌占据。
据了解，长期以来，我国医疗器械生产企业规模小且布局散乱。医院普遍认为国内产品质量不佳，担心在使用中会出故障，即使是远销国际市场的产品，在国内医院招标采购时也会遇到“歧视”。
北航生物与医学工程学院院长樊瑜波表示，只有通过高质量的国产自主品牌产品与进口产品竞争，医疗器械的市场价格才会下降，才能使得老百姓真正受惠。
细分领域民族品牌崛起
据了解，冠脉支架是我国高端医疗器械中惟一的国产化程度较高的领域，国产率几乎达到了80%。樊瑜波介绍，同时国内心血管介入手术由2007年的近4000例达到2012年的40多万例，6年时间市场空间增长100倍。
这一医疗器械细分市场集中了美敦力、波士顿科学、OrbusNeich、上海微创医疗等国内外顶尖公司的竞争。
国内生产厂家数量也达到了十多家。微创医疗、乐普医疗、山东吉威、大连垠艺、北京易生科技、天津赛诺医疗、山东百多安、北京美中双和、北京万端飞鸿和深圳金端凯丽的产品已经上市，苏州恒晨和深圳信立泰的产品也已完成临床试验。在新兴的全降解支架领域，也有多家企业、高校和科研院所布局研发并进入临床阶段。
伴随着激烈的市场竞争，冠脉支架产品价格总体下降了50%，同时也加速了企业利润水平的回归。
微创医疗2013年收益的84%来自其心血管介入支架产品业务，占据中国药物洗脱支架的主要市场份额。然而2013年年报显示，公司销售收入和毛利与2012年基本持平，但营业利润却下滑了58%。
乐普医疗2013年年报显示，药物洗脱支架系统的销售收入较2012年下降13.96%；支架系统作为公司主营业务产品2013年实现营业收入比上年下降了5.5%。
由此可见，在冠脉支架这一高端细分领域，国产化进程与民族品牌的加速崛起，实现了产品市场价格的理性回归，更缔造了微创医疗、乐普医疗等上市公司为代表的领军企业。在其带领下，不仅实现了行业内的国产替代，更为进军国际市场积累了软硬实力。
2014年1月，微创医疗宣布正式完成对美国怀特公司“关节重建业务”及其相关资产的收购，总交易金额为2.9亿美元。这也是迄今为止国内医疗器械行业最大的跨国收购案。收购美国骨科业务后，预计药物洗脱支架收益占全部收益的比重将从80%降至36%，同时微创医疗在髋、膝、脊柱及创伤4大市场中将提供齐全的骨科产品组合。
可以想象，在高端医疗设备各细分领域，推进国产化进程将打开相关企业的国内市场空间，或缔造一个又一个“微创医疗”。
在国家卫生计生委遴选的3种医疗设备中，数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪都有相关上市公司涉及。
X光机生产企业较多，上市公司东软集团和华润万东位于行业前茅，理邦仪器宏达高科等具备彩超的生产能力，而科华生物、利德曼在生化分析仪领域较为专长。
此外，新华医疗除了医院感控设备、制药灭菌设备和大输液生产线三大核心业务，还有放射诊断系统、医用影像诊断设备等，在放射治疗仪、电子直线加速器等放射诊断系统领域处于领先地位。
科华生物则在全自动生化分析仪方面有独特优势。理邦仪器2013年上半年公司自主研发的全数字彩色超声诊断系统就已发布并形成销售，公司也拥有全自动床边检验产品血气生化分析仪生产能力。
政策助力已到市场化阶段
近年来，科技部、国家发改委、工业和信息化部等部门都将医疗器械科技产业作为扶持重点。
2011年12月，科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，规划到2015年，医疗器械产业技术创新能力显著提升，突破一批共性关键技术和核心部件，培育一批创新品牌，实现医疗器械科技产业发展快速跨越。
2013年，国家发改委、财政部、工业和信息化部、原卫生部联合组织实施《高性能医学诊疗设备专项》。该专项重点支持医学影像设备、治疗设备、体外诊断产品（IVD），促进一批高性能新产品产业化及示范应用，培育壮大一批研发能力强、具有自主知识产权的优势企业。
科技部中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处副处长华玉涛介绍，在科技部医疗器械重点科技专项支持下，我国医疗器械产业已经取得了一系列自主原创成果，实现从无到有、从低端到高端、从高端到普惠的重要突破；呈现出创新能力从弱到强、关键技术从低到高、重大产品从无到有、产业发展从小到大、普及推广由少到多的良好发展趋势；医疗器械领域的创新格局、产业格局、市场格局都发生了深刻变化，医疗器械国产化进入大发展的崭新阶段。
在市场应用方面，2012年科技部和原卫生部正式启动《创新医疗器械产品应用示范工程》，这一工程又称为“十百千万工程”，目标是到2015年，在全国10个省份的100个县选择1000家医院试点1万台国产创新医疗器械产品。今年，国家卫生计生委确定了2014年将在上海开展国产医疗设备应用试点工作。
尽管“十百千万工程”对国产医疗设备的推广和普及效果明显，然而试点示范的带动效应显然与加速国产化进程的步伐尚有差距。
业内人士认为，此次国家卫生计生委启动遴选工作的评价办法和原则直接与医院使用挂钩，暗示着未来的政策推出将明显加速高端医疗设备国产化的进程，这必然会对医疗器械招标和申报环节产生影响，最终深刻影响医疗器械行业的市场格局。