药物非临床研究质量管理规范质量监督 | 39康复网

第一章　总　则

　　第一条　为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

　　第二条　本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章　组织机构和人员

　　第三条　非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

　　第四条　非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

　　（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；

　　（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；

　　（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；

　　（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;

　　（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

　　第五条　非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：

　　（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；

　　（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

　　（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

　　（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

　　（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；

　　（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

　　（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

　　（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时

间；

　　（九）审查批准实验方案和总结报告；

　　（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

　　（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

　　（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

　　第六条　非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

　　（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

　　（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；

　　（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

　　（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

　　（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

　　（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

　　第七条　每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：

　　（一）全面负责该项研究工作的运行管理；

　　（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；

　　（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；

　　（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

　　（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

　　（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；

　　（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；

　　（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。

第三章　实验设施

　　第八条　根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保

持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

　　第九条　具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：

　　（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；

　　（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；

　　（三）收集和处置试验废弃物的设施；

　　（四）清洗消毒设施；

　　（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

　　第十条　具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

　　第十一条　具有供试品和对照品的处置设施：

　　（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；

　　（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

　　第十二条　根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

　　第十三条　具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

　　第十四条　根据工作需要配备相应的环境调控设施。

第四章　仪器设备和实验材料

　　第十五条　根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

　　第十六条　实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

　　第十七条　供试品和对照品的管理应符合下列要求：

　　（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；

　　（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；

　　（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；

　　（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

　　第十八条　实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

　　第十九条　动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

　　第二十条　动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

第五章　标准操作规程

　　第二十一条　制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：

　　（一）标准操作规程的编辑和管理；

　　（二）质量保证程序；

　　（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

　　（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

　　（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用

作者：自动采集 2005-2-24

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