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附件
药品
名称 |
通用名 |
|
剂型 |
| |
商品名 |
|
规格 |
| ||
核
档
意
见 |
政府证明文件 |
生产证明文件: □原件 □复印件 □无 销售证明文件: □原件 □复印件 □无 出口证明文件: □原件 □复印件 □无 GMP证明文件: □原件 □复印件 □无 | |||
处方 |
□ 没有改变; □ 有改变(□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他) | ||||
质量
标准 |
现行质量标准:□复核标准; □企业标准; 是否与原申报标准一致:□否 □是(□已批准 □已另行申报 □并无 申报) 是否需进行复核: □否 □是(请在最后一格简述理由) | ||||
生产
工艺 |
□ 没有改变; □ 有改变(□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他) | ||||
说明书 |
□ 没有改变; □ 有改变(□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他) | ||||
进口不良记录 |
□ 没有; □ 有( 次; 时间: ) | ||||
其他 |
公司名称有无改变: □没有;□有改变(□已批准 □此次申报 □已另行申报 □并无申报 □其他); 生产企业名称有无改变:□没有;□有改变(□已批准 □此次申报 □已另行申报 □并无申报 □其他); 生产企业地址有无改变:□没有;□有改变(□已批准 □此次申报 □已另行申报 □并无申报 □其他); | ||||
其他
需要
说明
的问
题 |
| ||||
核档人签名: 核对人签名:
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日