首页
资讯
经济
求医
药品
生活
资料
教育
中医
医学百科
Literature
首页
药品天地
药界风云
质量监督
国家食品药品监督管理局关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
来源:医药网
摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○三年十二月二十三日定制式义齿注册暂行规定一、定制式义齿注册规定的......
点击显示
收起
各省、自治区、直辖市食品药品监督
管理
局(药品监督管理局):
为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
定制式义齿注册暂行规定
一、定制式义齿注册规定的依据
根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。
二、定制式义齿产品的管理分类
使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。
三、定制式义齿注册产品标准的编写
(一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)。
3.GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。
4.GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法。
5.我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件),作为注册产品标准审查的依据。
(二)注册产品标准中,对定制式义齿的要求(标准中的技术要素),根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容:
1.定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造;
2.对定制式义齿主体原材料的规定。
(三)定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。
(四)注册产品标准中对定制式义齿产品的
检验
规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。
四、定制式义齿产品注册的申请
(一)定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时,应执行《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。
(二)定制式义齿产品注册时,如生产企业已建立体系并正常运行的,可直接申请准产注册;如未建立体系,按试产申请注册,可不要求提供体系考核报告。
(三)对于用已注册的原材料做成的产品,可不做生物性能检测。
(四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。
(五)使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。
附件:定制式义齿产品质量的基本要求
附件
定制式义齿产品质量的基本要求
一、说明
1.分类
按照不同的修复方式,定制式义齿产品可以分为两类:固定修复体和活动修复体。
(1)固定修复体产品包括:冠、桥、嵌体、贴面等。
(2)活动修复体产品包括:局部义齿、总义齿等。
2.基准
(1)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
(2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作,但修复体完成后模型即被破坏,不能以模型为基准进行检验。
二、固定修复体的基本要求
1.修复体的制作应符合口腔
临床
医生的设计要求。
2.修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处,肉眼应观察不到明显的缝隙,用牙科探针划过时应无障碍感。
3.修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
4.修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍。
5.修复体的外形及大小应与同名牙相匹配,应符合牙齿的正常解剖特点。
6.修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
7.修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂。
8.冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
三、活动修复体的基本要求
1.活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
2.修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
3.修复体的组织面不得存在残余石膏。
4.树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
5.全口总义齿的上、下颌修复体对 后,4-7牙位均应有接触,且上下颌修复体之间应无翘动现象。
作者: 自动采集 2005-4-22
医学百科App—中西医基础知识学习工具
相关主题关键词
定制
义齿
注册
修复
相关内容
近期更新
热文榜
美国国会:基因测试定制营养方案无医学价值
定制春天风格 甜美俏皮装
Jean Paul Gaultie2005r秋冬巴黎时尚定制服show
Elie Saab2005秋冬巴黎时尚定制服show
家品:用色彩定制就餐心情
为soho一族定制的早晚健身操
英国进行“基因定制药物”研究
19家药店联合声明,取消监管码,阿里健康彻底退出
暂停监管码 追溯单盒药品或成盲点
对电子监管改造升级或成药品GSP修订选项之一
CFDA连发两文:暂停药品电子监管的有关规定,公开征求修订GSP条款
阿里健康:将向国家食药监总局移交药品电子监管网
全国政协:仿制药质量“如何从60分到100分”
烟台:年底前实现全过程可追溯药品电子监管
药品安全责任重于泰山
陕西中药协会建追溯体系 给中药配上身份证
欧盟再曝中国药企产品质量问题
标示吉林省华侨联合企业制药厂生产的“鹿顶丹三肾丸”为假药
查处假药“七鞭回春乐胶囊”
强生血糖仪再曝计量隐患 问题血糖仪可以免费换
细菌含量超标 香港济众堂13种中成药被指令回收
北京医保药品目录调整 609自费药十月起可报销
欧盟药物警戒专员制度简介
行政强制措施与行政强制执行的区别
国家食药监局要求查处假药“补肾益脑胶囊”
浙江省所有空心胶囊批准文号(截止2005年10月31日)
北京市药物食品监督局全市通缉43种假药
推荐信息
疾病大全
中药大全
西药大全
试题库
幻灯库
感冒防治完全手册
医学百科App—健康测试工具