摘要: 中国医药报讯日前,美国食品药品管理局(FDA)发布信息称,FDA和药品生产企业已就修改促红细胞生成类药品(ESAS)的说明书问题达成共识:将对警告部分进行更新,修改剂量使用说明。...
07-06-02摘要:5月31日,国家食品药品监督管理局发布了《关于加强药品说明书和标签管理规定实施工作的通知》(国食药监办[2007]311号)。 2006年3月15日,国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下称24号令)...
07-06-01摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 雷公藤双层片 标准编号为 WS 3 -755-(Z-158)-2005 (Z) ,系国家食品药品监督管理局颁布的新药转正标准。特此勘误,自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时...
07-05-09摘要: 新报讯 (记者 徐杨) 加替沙星是用于治疗呼吸系统、泌尿系统感染的氟喹诺酮类抗菌药,却可能引发糖尿病,目前该药的不良反应数量仍然在增加。市药品不良反应监测中心宋立刚主任提醒,国家已经重新修订了...
07-04-28摘要: 本报讯(记者 张迪)由于在美国监测到服用“泽马可”(马来酸替加色罗)的患者中有心血管缺血事件发生,瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售活动。我国药监部门正密切关注监测“泽马...
07-04-25摘要:从今年6月1日起生产出厂的药品,其说明书和标签必须符合实施的《药品说明书和标签管理规定》。昨天,在距大限还有两个月之际,国家药监局在其官方网站上开辟“执行专栏”,通过网络公开回答药企的疑问。 国家药监...
07-04-10摘要:昨天,在距大限还有两个月之际,国家药监局在其官方网站上开辟“执行专栏”,通过网络公开回答药企的疑问。
07-04-10摘要:他看药品说明上写着“每次25mg,日三次,饭后口服”,误以为25mg就是25粒,便将25粒消炎痛一次服下。不可否认,有的药品说明书从“医学角度”来看,写得很“清楚”,但如果从普通消费者的角度来看,就不那么“清楚...
07-04-03摘要:根据国家食品药品监督管理局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》(国食药监办〔2006〕461号)以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》(国食药监办〔2006〕474号)有...
07-03-27摘要: 中新网3月23日电 据国家食品药品监督管理局消息,国家药监局日前公布新修订的鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书。注明“对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用”等禁忌和药品不...
07-03-24摘要:为解决吉林省药品生产企业在贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(简称24号令)中存在的问题,并配合国家食品药品监督管理局最近发布的“非处方药执行24号令的有关文件”精神和“关于《药品说明书和标签管理规定...
07-03-16摘要: 美国食品和药物管理局(FDA)与惠氏公司日前共同发布信息,提醒医疗卫生人员用于治疗抑郁症的盐酸文拉法辛(venlafaxineHCl,商品名:EffexorXR/Effexor)缓释胶囊和片剂的说明书已经更新,增加了有关药物过量...
07-03-02摘要: 国家食品药品监管局2月26日紧急通知,“头孢曲松钠”和含钙溶液使用可能致死。 针对有关“头孢曲松钠”的通知提到“尽快修订说明书和标签”,新民网昨日下午联系国家食药监局,药品注册司告诉新民网“头孢曲松...
07-03-01摘要:1月31日,国家食品药品监督管理局发布了《关于公布非处方药说明书范本的通知》(国食药监注[2007]54号)。 日前,国家局组织对已公布的非处方药品种说明书范本进行了修订,修订后的非处方药说明书范本登录在国家食...
07-02-08摘要: 根据现有资料,加替沙星引起血糖异常的相关性较明确,且在糖尿病患者中发病率相对较高,而引起血糖异常不良反应(尤其是低血糖症)后如不及时停药治疗,后果较为严重,甚至危及生命。为此,国家...
07-01-31摘要:1月24日,国家食品药品监督管理局发布了《关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知》(国食药监注[2007]49号)。 《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注〔...
07-01-30摘要:根据现有资料,加替沙星引起血糖异常的相关性较明确,且在糖尿病患者中发病率相对较高。引起血糖异常不良反应(尤其是低血糖症)后如不及时停药治疗,后果较为严重,甚至危及生命。 附件1:加替沙星制剂说明书警示...
07-01-30摘要:2006年12月30日,国家食品药品监督管理局发布了《关于修订齐拉西酮制剂说明书的通知》(国食药监注[2006]675号)。由于与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后有增加死亡率的风险,国家局决定修订齐...
07-01-30摘要:近日,国家食品药品监督管理局药品安全监管司发布了《关于征求非处方药说明书范本意见的函》(食药监安函[2006]218号)。其内容如下: 日前,国家局下发了《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔...
06-12-27摘要:近日,国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《关于鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书修订样稿征求意见的通知》(食药监注函[2006]115号),内容如下: 日前,国家药典委员会组织国家局药品评价中心、国家局药...
06-12-16摘要:近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》(国食药监注[2006]610号),内容如下: 为进一步规范非处方药说明书和标签,国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书...
06-12-06摘要:近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知》(国食药监注[2006]588号)。 磷霉素钙片说明书已载入国家药典委员会汇编的《国家药品标准化学药说明书内容汇编》第七册和《化学...
06-12-03摘要:鉴于磷霉素钙片说明书用法用量有误,国家食品药品监督管理局日前发出通知,要求相关药品生产企业尽快将药品说明书和包装标签中用法用量项由“口服,小儿按体重一次50-100mg/kg,一日3-4次”修改为“口服,小儿...
06-12-02摘要: 中新网11月30日电 据国家药监局消息,磷霉素钙片说明书已载入国家药典委员会汇编的《国家药品标准化学药说明书内容汇编》第七册和《化学药品地方标准上升国家标准》第十六册。经核,该说明书中用法用量有误...
06-12-02摘要:近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于修订莲必治注射液说明书的通知》(国食药监注[2006]576号)。 根据对莲必治注射液的安全性评价,为保证临床用药安全,决定对该药品说明书进行修订。现将有关事宜通知如下...
06-11-19摘要:针对美国食品药品监督管理局(FDA)发布的关于罗氏抗禽流感药物“达菲”可能引起精神错乱一事,上海罗氏方面昨日向《第一财经日报》作出回应。 罗氏方面表示,自从“达菲”1999年被批准上市以来,已经有超过80个国...
06-11-18摘要: 中文说明书是否修改未定晨报讯(记者 刘墨非)抗流感药达菲在美说明书修改,加入了有关神经精神事件的报告。对此,昨天,罗氏公司瑞士总部发表声明称,目前尚无证据表明流感患者发生神经精神事件与达菲有关。...
06-11-17摘要: □刘墨非据北京晨报报道,抗流感药达菲在美说明书修改,加入了有关神经精神事件的报告。对此,罗氏公司瑞士总部昨天发表声明称,目前尚无证据表明流感患者发生神经精神事件与达菲有关。声明称,达菲在临床...
06-11-17摘要: 本报讯抗流感药达菲在美说明书修改,加入了有关神经精神事件的报告。对此,昨日,罗氏公司瑞士总部发表声明称,目前尚无证据表明流感患者发生神经精神事件与达菲有关。声明称,达菲在临床试验中被证明是对...
06-11-17摘要: 儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)是儿童期常见的精神卫生问题之一。目前国际上已批准的ADHD治疗药物主要是一些精神兴奋剂,如哌甲酯(Methylphenidatehydrochloride)、右旋苯丙胺(Dex...
06-11-17摘要:近日,甘肃省食品药品监督管理局全面完成了全省药品包装标签说明书专项检查工作。根据国家食品药品监督管理局《关于开展药品包装、标签和说明书专项检查的通知》的要求,甘肃省食品药品监督管理局自2006年5月份开...
06-11-16摘要:近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知》(国食药监注[2006]549号)。内容如下: 目前,已上市的注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本,其中的用法用量项目内容差别较大。...
06-11-09摘要:近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知》(国食药监注[2006]550号)。 目前,已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应,为保证用药安全有效,国家局决定修订...
06-11-09摘要:近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注[2006]540号)。 内容如下: 根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国...
06-11-09摘要: 中新网11月8日电 据国家药监局消息,根据《药品说明书和标签管理规定》和《处方药与非处方药分类管理办法》,为做好非处方药说明书规范工作,国家食品药品监督管理局近日印发了《化学药品非处方药说明书规...
06-11-09摘要:11月3日,国家食品药品监督管理局发布了《关于修订鱼腥草注射液(肌内注射)说明书的通知》(国食药监注[2006]561号)。 根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》(国食药监办[2006]461号)...
06-11-08摘要:为适应药品监督管理的发展,规范药品包装标签及药品说明书,自觉接受社会的监督,使老百姓吃上放心药,黑龙江省食品药品监督管理局正式启用药品包装标签、说明书网上申报审批备案及公示系统。各药品生产企业可在网...
06-11-01摘要: 龙胆泻肝丸因含马兜铃酸可能导致肾损害,排毒养颜胶囊因含有大黄被疑长期服用造成继发性便秘……中药不良反应近年来频频被曝光。国家食品药品监督管理局传来消息,从7月1日起,我国将对“中药说明书”实施...
06-07-05