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□刘墨非
据北京晨报报道，抗流感药达菲在美说明书修改，加入了有关神经精神事件的报告。对此，罗氏公司瑞士总部昨天发表声明称，目前尚无证据表明流感患者发生神经精神事件与达菲有关。
声明称，达菲在临床试验中被证明是对流感的预防和治疗有效并安全的药物。自从达菲1999年被批准上市以来，已经有超过4200万人在80多个国家服用过，包括超过1700万名儿童。
罗氏持续跟踪达菲上市后的安全信息，并基于这些信息与美国食品和药品管理局（FDA）达成一致，对达菲在美国的说明书进行了修改，加入了有关神经精神事件的报告，例如流感患者的自残和精神错乱。虽然达菲与这些事件的相关性尚未肯定，罗氏将和FDA紧密合作以确保产品的说明书能正确的反映不良事件报告，因此医学专家、父母亲和监护人也可以密切监测流感病人的任何非正常行为。罕有流感患者服用达菲后出现神经精神事件，而且现时没有任何证据表明流感患者发生神经精神事件的可能性与服用奥司他韦存在因果关系。
据悉，美国食品和药品管理局的儿科顾问委员会将在11月16日，依照为儿童提供最佳药物条例(BPCA)的要求，听取FDA关于11个药物的不良反应报告。
至于在中国市场上销售的达菲说明书是否要修改，上海罗氏昨天表示，目前还不能确定。