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摘要：目的：对国内7个厂家近几年来甲睾酮片的红外鉴别进行研讨。方法：采用两种方法预处理样品，分别绘制红外光谱图，与标准光谱图相比较。结果：大多数厂家的甲睾酮片按药典法预处理样品后绘制光谱图与标准光谱图存在差异，改进预处理方法后可得到与标准光谱图一致的光谱图。结论：建议对鉴别方法作相应调整或厂家改进制剂工艺。
关键词：甲睾酮片；鉴别；红外分光光度法；样品光谱图；标准光谱图
Study on Infrared Identification of M ethyltestosterone Tablets
HE Ying ，YU Yong—hong
Abstract： Objective：Study on infrared identification of methyhestosterone tablets of 7 diferent sources in the last few years．M ethod：Two methods were adopted to prepare the sample，and get the infrared spectra respectively．Resuit：Spectra of the majority of products are diferent from the standard spectrum，but the improved method can get the spectra identical with the standard spectrum．Conclusion：Advise to rectify the method of detection or the mannfacturer to ameliorate the technique．
Key words：methyhestosterone tablets；identification；infrared spectrophotometry；sam ple spectrum diagram；standard spectrum diagram
甲睾酮片其主要成分为甲睾酮，是人工合成的雄激素，化学名称为：17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。易溶于乙醇，不溶于水。甲睾酮作为一种常用药物有其广泛的适应症，适用于无睾症和睾丸机能不足，月经过多，子宫肌瘤、绝经期综合征及再生障碍性贫血。特别是可以
作为绝经后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗药物，现多以片剂口服使用。近几年来，在日常检验工作中发现大多数厂家的甲睾酮片红外鉴别所得光谱图与标准光谱图存在较大差异，对此进行了一些考察和探讨。
1 仪器与试药
PE一500富里叶变换红外光谱仪(美国)，TJ270-30红外分光光度计(天津)。溴化钾：光谱纯，上海试剂一厂，乙醇：光谱纯，上海试剂一厂。甲睾酮片：上海信谊药厂批号010901，天津市力生制药厂批号010718，山东沂蒙新华制药厂 批号010205，成都药业有限责任公司 批号010104，山东瑞阳制药有限公司 批号010804 ，沈阳克达制药厂批号010701，江苏镇江市第二制药厂 批号010501。
2 实验方法
2．1 中国药典法：分别取各样品的细粉适量，加乙醇10 mE(用光谱纯和分析纯的乙醇提取，所得结果一样)，搅拌使甲睾酮溶解，过滤，得到澄清滤液，滤液置水浴上蒸干，充分干燥后，残渣按中国药典红外分光光度法进行制样，分别用国产和进口红外仪绘制红外光谱图(两者图谱一致，但考虑国产仪图谱比例问题，特提供进口仪绘制的图谱，以下均同
2．2 改进法分别取样品的细粉适量，加水适量使充分溶解后过滤，滤渣60℃烘干，后面的操作同上述“2．1”法，7个厂家的结果见图3。
3 结果与讨论
3．1 图1、图2、图3与标准光谱图(图4) 相对照分析，图1与图4存在明显差异，图2、图3与图4基本一致。
3．2 由上可知，国内不同厂家不同时期的甲睾酮片用同一仪器考察，大多数厂家的甲睾酮片采用标准规定法制样后所得图谱与标准图谱相差较远，特别是指纹区的峰形，而改进法无需考虑厂家的不同，都可得到满意的结果。
3．3 样品的纯度是影响红外光谱图峰形的直接原因。要得到与标准光谱图一致的样品光谱图，要求药品本身的纯度在98％以上，否则所得光谱图可能是多组分物质光谱曲线的叠加 。目前国内生产的甲睾酮片，不同厂家生产原料和工艺存在不同，其产品按标准规定法处理时，因乙醇溶解了某些辅料，使得残渣的纯度有所差异，这就最终导致鉴别结果的差异。改进方法后，消除了水溶和醇溶杂质的影响，提高了样品纯度，故能得到好的结果。
3．4 为更好地对此药品实行质量监控而避免不必要的误差，建议厂家改进生产原料和工艺，使其产品能符合药典要求，或对鉴别方法作适当改进，使检测结果能真实反映出药品的内在质量。
参考文献
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