近几年，软胶囊在药品、保健食品行业中逐渐兴起，但由于其生产工艺还不成熟，在生产过程中,易出现畸形丸、漏油、内容物分层、胶囊中含气泡、胶皮异味、胶皮本身含气泡和胶皮不光洁等诸多问题，极大地影响了产品的质量。软胶囊的主要加工工艺包括配料、化胶、压丸、干燥、洗擦丸五个工序，解决质量问题也必须把好这五道关。
▲配料：依据内容物性质选择
配料是保证软胶囊质量的基础，主要是对软胶囊内容物的配制，内容物有单纯的油质类和固体物料与油质的混合体。
对于月见草油软胶囊与海豹油胶囊之类的产品，其内容物本身是油类，所以，只需加入适量的抑菌剂，再与一定量的色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀即可。
而对于内容物本身是固态物与油类混合的产品，首先应将固态物粉碎过100～200目筛，再与色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀（一般固态物的加入量不应超过油状物的50%），经胶体磨研匀，制成极细腻、均匀的悬浮液即可，以防压丸时造成机械喷体堵塞，并防止干燥过程中接缝黏合不牢。
配料过程中还应注意辅料的选择。软胶囊的内容物为固态物和油类混合体时，常出现分层现象，造成装量不准确，因此基质中除加入色拉油等油脂外，还必须加入适量的助悬剂，如蜂蜡。
软胶囊内容物中还应加入适量的抑菌剂(如尼泊金乙酯、山梨醇等)，防止在长期存放过程中发生变质。在软胶囊的长期存放过程中，酸性内容物也会对胶皮水解造成渗漏，而碱性内容物会降低胶皮的溶解度，所以配料时应考虑原料的酸碱度，控制其pH值在3.8～7.0之间为宜。
▲化胶：明胶质量是关键
化胶是胶囊皮的配制过程，也是保证软胶囊质量的根本，其囊材主要由明胶、纯化水、甘油、防腐剂、遮光剂、色素和其他适宜的药用材料制成。化胶工序要根据生产需要，将上述材料以一定的比例投入化胶罐中，加热、搅拌，使其溶化，保温待用。
明胶的质量在化胶过程中起决定因素，一般要求明胶的冻力、黏度为主要指标，胶液黏度在2700～3000mpas，明胶的冻力值大于180克，水分40%～50%。
胶皮质量的好坏直接关系到胶囊的质量，软胶囊的胶皮含食用明胶、水、甘油三种物质，三者的比例不适宜会导致胶皮过硬、胶液过干或过稀无法压丸。一般明胶、水、甘油三者的比例为1∶1∶0.3～0.4比较适宜。
在化胶过程中，为防止明胶的粘度下降过大，在配制胶液过程中，先将甘油及水进行加热，然后加入明胶。
化胶时胶液中容易产生气泡，影响胶囊的质量，所以当胶液溶化后应抽真空，除去胶液中的气泡，抽真空的时间约为2～2.5小时。
另外，现市售明胶通常会带一些臭味，若不去除很容易带入产品中，影响产品质量，因此化胶时可加入香精等进行处理。
▲压丸：过程复杂问题多
压丸是将溶化好的胶液通过输胶管传送到压丸机的铺胶滚上制成胶片，调整胶片的厚度，达到标准后向黏合好的胶皮中注料，由模具切压下成型的胶丸。此过程中，应随时检查、调整胶丸的形状，装量等，并及时将胶丸进行定型处理。
压丸过程比较复杂，容易出现各种问题而影响胶囊的质量，所以应特别注意一些重要环节。
压丸前要对机器有关部件进行认真的清理、检查，保证注料畅通及密封胶垫完好无损；准确调整注料时间，以防注料过程中发生渗漏使胶囊装量减小。
压丸过程中应注意胶皮温度的控制，温度过高易发生渗漏现象，过低会导致胶皮黏合不好，一般控制喷体的温度为45℃～50℃，胶盒的温度为55℃～60℃。
压丸过程中经常出现畸形丸，一般是由于两片胶皮的厚度不同造成的，因此要保证两片胶皮厚度大致相等，厚度多为0.7～0.8毫米。
胶囊装量不稳定也是压丸过程中经常出现的问题。胶囊装量不稳分两种情况：一种是胶囊中有气泡，往往是由于喷体堵塞、注料时间不准确、胶皮合缝不严或料泵中胶垫密封不好造成的；另一种是产生过大或过小的胶粒，此种情况多为喷体堵塞造成的。
随着我国软胶囊的不断开发，以固形物为内容物的产品日益增加，漏油问题也相应暴露出来。一般来说，在保证了内容物的细度和胶液黏度的情况下，产生漏油原因主要与模具压口的弧度及喷射的时间有关，而且弧形胶丸较柱形胶丸易漏油，可以调整药液的喷射时间后，会使漏油现象有所好转。
▲干燥：室内干湿度起决定作用
干燥是保证软胶囊质量的重要环节，现国内软胶囊干燥分两种形式，一种是托盘式，一种是滚笼式。托盘式优点是占地面积小，设施投入小。缺点是干燥时间长，需人工不断翻盘。滚笼式占地面积大，前期设备投入高，但干燥时间短，不需人工翻动。采用滚笼式进行干燥时，要注意室内干湿度及时间的控制。
干燥过程中，起决定因素是室内的干湿度，如室内过湿，湿度达到60%以上，胶丸极难干燥。同时时间也为较大的因素，时间过短胶囊的定型状态不好，容易因挤压等发生变形；时间过长会使胶皮过硬。比较适宜的干燥时间约为16～24小时。
▲洗擦丸：少用乙醇提高安全系数
最后一道工序就是“洗擦丸”这道关。洗擦丸是保证软胶囊亮度的关键，现大多生产厂家采用乙醇进行洗丸方法，用此方法存在乙醇用量大、易燃。采用擦丸机进行擦拭，在安全、节省的同时，使胶皮晶莹剔透，保证了软胶囊的外观质量。
（屈明飞 魏国安）
作者：
2007-9-1