尿素[14C]胶囊

　　正式名：尿素[14C]胶囊

　　汉语拼音：Niaosu [14C] Jiao nang

　　标准号：WS-608(X-534)-99

　　拉丁文或英文：Urea [14C] Capsules

　　主要活性成分：本品为尿素[14C]胶囊

　　性状：

　　鉴别：? (1)同尿素[14C]鉴别(1)。 (2)取本品一粒,照尿素[14C]鉴别(2)试验。

　　检查：均匀度 任取20个胶囊,分别置合适小瓶中，加一定量水，微热溶解，取一定量溶液于液体闪烁瓶中，测量每瓶溶液的放射性计数率，计算放射性计数平均值。每个胶囊的计数率与平均值比较，至少有19个胶囊的放射性计数率应为平均值的80.0～120.0%。 崩解时限 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录X A),崩解时限应不得超过8分钟。 【放射化学纯度】 取胶囊1粒,以适量水溶解，取适量点于纤维素薄层板(10×140mm)一端,以乙醇:氨水:水(8:0.4:1.6)为展开剂,依法(中国药典1995年版二 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海欣科医药有限公司 提出 北京森科医药有限公司 本标准自2000年3月29日起施行，试行期为2年。 保护期8年，保护期内，其他单位不得仿制。 部附录ⅩⅢ一法)试验,用液体闪烁计数仪测定放射性分布，尿素[14C]的放射化学纯度应不低于90%。 【放射性活度】 取均匀度检查项下溶液适量,测定，以标准[14C]溶液为参比，推算出胶囊的放射性活度，应为标示量的80.0～120%。

　　含量测定：

　　作用与用途：放射性诊断用药,用于诊断和鉴别诊断胃幽门螺旋杆菌的感染。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。

　　剂量：口服，一次一粒(37KBq)。

　　标示量：含[14C]的放射性活度应为标示量的80.0～120.0%

　　类别：

　　制剂：口服，一次一粒(37KBq)。

　　规格：37KBq。

　　贮藏：密封,2～8℃保存。

　　有效期：暂定1年。