碳[14C]尿素呼气试验药盒

　　正式名：碳[14C]尿素呼气试验药盒

　　汉语拼音：Tan[14C] Niaosu Huqi Shiyan Yaohe

　　标准号：WS-589（X-519）-99

　　拉丁文或英文：The Kit for [14C]-Urea Breath Test

　　主要活性成分：本药盒主要由碳[14C]尿素胶囊、集气剂和闪烁液等组成

　　性状：

　　鉴别：

　　检查：药盒各组分及其数量应符合[组分]项下规定。 【质量检验】 1．碳[14C]尿素胶囊 按碳[14C]尿素胶囊质量标准检验，应符合规定。 2．集气剂 a鉴别：取集气剂一瓶，用一次性塑料管吹气，一定时间后，溶液由红色变成无色。 b含量测定：取集气剂一瓶，将其转移至250ml锥形瓶中，用20ml蒸馏水分三次洗涤闪烁瓶，洗涤液全部并入锥形瓶中，用盐酸滴定液（0.1mol/L〕滴定至红 色消失，记录盐酸滴定液（0.1mol/L）的消耗量，按公式：M=M1(V1[其中M1为 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品药品检定所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳大学核技术应用联合研究所 深圳市海得威生物科技有限公司 北京师范大学生物系 提出 本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。 盐酸滴定液的摩尔浓度（mol／L〕，V1为盐酸滴定液的消耗量m1，M为每瓶含氢氧化海胺的毫摩尔数（mmol〕]计算，含氢氧化海胺量应为标示量的90.0～110.0%

　　含量测定：

　　作用与用途：放射性诊断用药，诊断胃幽门螺旋杆菌感染。

　　用法与用量：口服，一次服碳[14C]尿素胶囊一粒。

　　注意：1．胶囊如有破损，不得使用。 2．集气剂如有渗漏，不得使用。 3．集气剂变为无色，不得使用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：含碳[14C]尿素胶囊 40粒。

　　贮藏：密封，2～8℃保存。

　　有效期：暂定一年。