愈美胶囊

　　正式名：愈美胶囊

　　汉语拼音：Guaifenesine and Dextromethorphan Hydrobromide Capsules

　　标准号：WS-578(X-502)-2000

　　拉丁文或英文：Yumei Jiaonang

　　主要活性成分：本品每粒含愈创木酚甘油醚（C10H14O4）和氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）

　　性状：本品为胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

　　鉴别：⑴取本品内容物适量（约相当于愈创木酚甘油醚10mg），加硫酸0.5ml溶解后，溶液显粉红色，加甲醛溶液（3→10）1滴，即显深紫色。 ⑵在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各成分峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。 ⑶本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省药物研究所 烟台只楚药业有限公司 提出 本标准自2000年12月30日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

　　检查：含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入25ml量瓶中，囊壳用甲醇适量洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，使氢溴酸右美沙芬溶解后，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液为供试品溶液，照含量测定项下的方法，测定氢溴酸右美沙芬的含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第三法），以水250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，用滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取氢溴酸右美沙芬对照品（按无水物计）及经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的愈创木酚甘油醚对照品适量，加水制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬约40μg、愈创木酚甘油醚400μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算出每粒中氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚的溶出量，限度均为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.07mol/L硝酸钠溶液-甲磺酸-甲酸（500:500:1:0.5）（用氨试液调节pH3.5±0.1）为流动相；检测波长为295nm。愈创木酚甘油醚和氢溴酸右美沙芬的分离度应符合要求。 测定法 取本品10粒的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬10mg），置25ml 量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解后，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取氢溴酸右美沙芬对照品（按无水物计）10mg及经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的愈创木酚甘油醚对照品100mg，同法测定，按外标法以峰面积计算并乘以1.051换算成C18H25NO·HBr·H2O，即得。

　　作用与用途：本品为镇咳、祛痰药。适用于上呼吸道感染、支气管炎等疾病引起的咳嗽、咳痰。

　　用法与用量：

　　注意：对氢溴酸右美沙芬或愈创木酚甘油醚过敏者禁用。禁与单胺氧化酶并用，孕妇及哺乳期妇女应慎用或遵医嘱。

　　剂量：口服，12岁～成人：一次2粒，一日3次，24小时不超过8粒。 6～12岁：每次一粒，一日3次，24小时不超过4粒。 2～6岁：每次半粒，一日3次；24小时不超过2粒。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：口服，12岁～成人：一次2粒，一日3次，24小时不超过8粒。 6～12岁：每次一粒，一日3次，24小时不超过4粒。 2～6岁：每次半粒，一日3次；24小时不超过2粒。

　　规格：

　　贮藏：密闭凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年半。