重酒石酸长春瑞滨注射液

　　正式名：重酒石酸长春瑞滨注射液

　　汉语拼音：Zhongjiushisuan Changchunruibin Zhusheye

　　标准号：WS-353(X-309)-99

　　拉丁文或英文：Vinorelbine Bitartrate Injection

　　主要活性成分：本品为重酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液，含长春瑞滨(C45H54N4O8·2C4H6O6)

　　性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。

　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品1ml,加水5ml,置洁净的试管中,加氨制硝酸银试液数滴,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。

　　检查：pH值 应为3.0～4.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 溶液的颜色 本品应无色，如显色与黄绿色2号标准比色液比较（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法），不得更深。 有关物质 照含量测定项下的方法,取本品适量,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1 ml中含5μg的溶液,作为 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国药科大学 连云港豪森制药有限公司 提出 本标准自1999年10月29日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 预试液,精密量取20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的20～30％;精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,计算各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的2.5％。 热原 取本品适量,用氯化钠注射液稀释成每1ml中含2.5mg的溶液 ,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml,应符合规定. 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

　　含量测定：照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。 精密量取本品适量,加水稀释成每1ml中含重酒石酸长春瑞滨50μg的溶液作为供试品溶液,照重酒石酸长春瑞滨项下的方法测定,结果乘以0.7218，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同重酒石酸长春瑞滨。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：

　　规格：1ml:10mg(以C45H54N4O8计)。

　　贮藏：避光，在2～8℃保存。

　　有效期：暂定一年。