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正式名:低分子量肝素钠注射液
汉语拼音:Difenziliang Gansuna Zhusheye
标准号:WS-091(X-088)-99(2)
拉丁文或英文:Low-molecular-weight Heparin Sodium Injection
主要活性成分:本品为低分子量肝素钠的灭菌水溶液。其抗Xa因子效价
性状:本品为无色或淡黄色的澄明液体。
鉴别:取本品照低分子量肝素钠项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的结果。
检查:pH值 应为5.8~6.8(中国药典1995年版二部附录VI H)。 颜色 取本品,该溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较,不得更深。 吸收度 取本品,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在400nm的波长处,其吸收度不得大于0.03。 折光率 取本品照折光率测定法(中国药典1995年版二部附录VI F)测定,为1.3390~1.3425。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京南大药业有限责任公司 提出 本标准自1999年9月7日起试行,试行期2年。 保护期2001年6月28日,保护期内,其它单位不得仿制。 无菌 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H),应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI E),内毒素限量应小于20EU。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。 【效价测定】 照低分子量肝素钠项下效价测定中抗Xa因子活性测定法测定,即得。
含量测定:
作用与用途:
用法与用量:
注意:
剂量:俊咀⒁狻? 同低分子量肝素钠。
标示量:应为标示量的 86~116%
类别:
制剂:俊咀⒁狻? 同低分子量肝素钠。
规格:1ml:5000 AxaIU。
贮藏:遮光,密封保存。
有效期:暂定二年。