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正式名:盐酸氨溴索口服溶液
汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Koufurongye
标准号:WS-284(X-215)-98
拉丁文或英文:Ambroxol Hydrochloride Oral Solution
主要活性成分:含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O.HCl)应为标示量的90.0-110.0%。
性状:无色澄清的粘稠液体,味香甜。
鉴别:(1)取本品作为供试品溶液;另取盐酸氨溴索对照品适量,加水制成每1ml中含3mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF下254薄层板上,以苯-异丙醇-浓氨溶液(80∶20∶0.3)为展开剂;展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定;在308nm的波长处有最大吸收。
检查:相对密度, 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥA)应为1.10-1.20。 pH应为3.0-5.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠO)。
含量测定:精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀.照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在308nm波长处测定 吸收度;另取105℃干燥至恒重的盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含60μg的溶液,同法测定,计算,即得。
作用与用途:祛痰药,适用伴有痰液粘稠,咳痰困难的各种呼吸系统疾病。
用法与用量:
注意:对本品过敏者禁用。
剂量:(1)片剂 饭后口服,成人和12岁以上儿童,每次30mg,每日3次;长期服用者可减为每日2次。 (2)口服溶液剂: 饭后口服,成人和12岁以上儿童,每次30mg,每日3次; 5一12岁儿童,每次15mg,每日3次: 2一5岁儿童,每次7.5mg,每日3次; 2岁以下儿童,每次7.5mg;每日2次; 无论成人或儿童,长期服用者可减为每日2次。
标示量:
类别:
制剂:(1)片剂 饭后口服,成人和12岁以上儿童,每次30mg,每日3次;长期服用者可减为每日2次。 (2)口服溶液剂: 饭后口服,成人和12岁以上儿童,每次30mg,每日3次; 5一12岁儿童,每次15mg,每日3次: 2一5岁儿童,每次7.5mg,每日3次; 2岁以下儿童,每次7.5mg;每日2次; 无论成人或儿童,长期服用者可减为每日2次。
规格: 100ml∶0.3g
贮藏:密闭保存
有效期:暂定一年半