点击显示 收起
正式名：胸腺蛋白口服溶液
汉语拼音：Xiongxiandanbai Koufurongye
标准号：WS-190（X-166）-96
拉丁文或英文：Thymus Oral Solution
主要活性成分：从健康乳猪新鲜胸腺中提取的主含蛋白质（分子量小于55KD）的无菌水溶液，每瓶蛋白含量应为标示量的85.0－115.0%，活性单位不得低于1200单位。
性状：淡黄色澄明液体。
鉴别：（1）取本品适量，用水稀释成每1ml中含30-50μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在257±2nm的波长处有最大吸收，在235±2nm的波长处有最小吸收，吸收度的比值不得低于1.45。 （2）取本品2.0ml置试管中，加双缩脲试液[取硫酸铜（CuSO下4？？·5H下2？？O）0.15g，酒石酸钾钠（NaKC4H4O6·4H2O）0.6g，溶于50ml水中，搅拌下加入10% NaOH30ml，用水稀释至100ml）8～10滴，混匀，即显紫瑾色。 （3）取本品，照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验，用ProteinPaK 125色谱柱（美国Waters公司），0.1mol/L磷酸盐缓冲液（PH7.0）为流动相，流速为0.6ml/min，检测波长为280nm。 测定法 量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取胸腺蛋白对照品溶液，同法操作，供试品溶液组分的主峰保留时间应与对照品溶液组分主峰的保留时间一致。
检查：pH值 应为5.5～7.0（按中国药典1990年版二部附录ⅥH）。 核酸 取本品2份，每份2.0ml，分别置甲、乙2支离心管中，于甲管中加水2.0ml，乙管中加沉淀剂2.0ml，混匀后，于冰浴中放置30分钟，3000rpm离心10分钟，取甲、乙二管的上清液分别稀释至吸收度为0.1～1.0之间，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）于260nm的波长处测定吸收度A，按下试计算，核酸含量不得过0.7mg/ml。 核酸量（mg/mol)=甲A260一乙A260/0.021（比消光系数）×稀释倍数 沉淀剂 钼酸铵-过氯酸试剂（0.25%钼酸铵-2.5%过氯酸溶液）的配制：取3.6ml70%过氯酸和0.25g钼酸铵溶于96.4ml蒸馏水中，即得。 游离氨基酸 取本品，按照附件1的方法测定，游离氨基酸含量不得过5mg/ml。 分子量 取本品浓缩至每1ml中含20mg的溶液，照电泳法（中国药典1995年版二部附录ⅤF五法），点样20μl，恒流5/孔，时间5小时，考马斯亮兰染色。所有电泳带分子量均应在12～55KU之间。 活性 按照活性测定方法（附件2）测定，供试品用培养基按1∶10稀释，加样后的检测终浓度为每1ml含50μg，每瓶活性不得低于1200单位。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠO）。
含量测定：取本品，按照附件3的方法测定，蛋白含量应为标示量的85-115%。
作用与用途：能促进表皮细胞及成纤维细胞增殖，刺激消化性溃疡受损组织局部表皮细胞再生、修复；本品适用于胃、十二指肠溃疡病的治疗。
用法与用量：胃、十二指肠溃疡病患者口服，每日2次（早晚各一次），每次30mg，30天为一疗程。
注意：对本品过敏者禁用。
剂量：
标示量：
类别：
制剂：
规格： 6ml∶30mg（以蛋白质计）。
贮藏：密封，在阴凉处保存。
有效期：暂定一年半。