注射用硫酸培洛霉素

　　正式名：注射用硫酸培洛霉素

　　汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Peiluo Meisu

　　标准号：WS-O45（X-037）-96

　　拉丁文或英文：PEPLOMYCIHI SULFAS PRO INJECTIONE

　　主要活性成分：硫酸培洛霉素加苯丙氨酸作赋形剂制成的无菌冻干品，按平均装量计算，含培洛霉素（C61H18N18O2S2）

　　性状：白色疏松块状物或无定形固体。

　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 （2）本品取约4mg，置100ml量瓶中，加硫酸铜试液0.05ml，加水溶解并稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在242与292nm的波长处有最大吸收，在269nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）

　　检查：酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含培洛霉素5mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为4.5-6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品加水制成每1ml中含培洛霉素5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓；如显色。与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 含量均匀度 取本品10支，分别精密加水100ml，溶解后，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在290nm波长处分别测定吸收度，每支吸收度与10支平均吸收度比较，差异大于±15%的不得多于1支，并不得超过±20%。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含0.3mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录108页），剂量按猫体重每1kg注射0.3mg，应符合规定。 无菌 取本品（不少于2瓶）分别加灭菌水制成每1ml中含5mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录第5页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以戊烧磺酸钠溶液［取戊烷磺酸钠0.96g与乙二胺四醋酸二铜1.86g，加醋酸液（0.08mol/L）使溶解并稀释至1000ml，用氨水调节PH值至4.3］-甲醇-乙睛（64：22：14）为流动相，检测波长为291nm，理论板数按培洛霉素峰计算应不低于700。 测定法 取本品5瓶，称出平均装量，取内容物，混匀。精密称取适量，加水制成每1ml中含1mg的溶液，摇匀，取10-20μl注入液相色谱仪，另取硫酸培洛霉素对照品同法测定，按外标法计算供试品中培洛霉素的含量，即得。

　　作用与用途：抗癌药

　　用法与用量：肌注，静脉或动脉内注射，每次5mg，每日或隔日一次。一疗程总量不超过150mg。

　　注意：对本品及类似抗癌药（如博莱霉素）过敏、肺功能不全患者禁用。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0-115.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 5mg（以培洛霉素计）

　　贮藏：密封，在凉暗处保存

　　有效期：暂定二年