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注射用盐酸米托蒽醌

来源:医学加加
摘要:正式名:注射用盐酸米托蒽醌汉语拼音:ZhusheyongYansuanMituoenkun标准号:WS-057(X-045)-96拉丁文或英文:MITOXANTRONIHYDROCHLORIDUMPROINJECTIONE主要活性成分:盐酸米托蒽醌的灭菌冷冻干燥制剂。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。剂量:临用前,用氯化钠注射液或5%葡萄......

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  正式名:注射用盐酸米托蒽醌

  汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Mituoenkun

  标准号:WS-057(X-045)-96

  拉丁文或英文:MITOXANTRONI HYDROCHLORIDUM PRO INJECTIONE

  主要活性成分:盐酸米托蒽醌的灭菌冷冻干燥制剂。按平均装量计算,含米托蒽醌(C22H28N4O6)应为标示量的90.0-110.0%。 可加入适量赋形剂。

  性状:蓝黑色冷冻干燥物;易吸湿。

  鉴别:取本品,按盐酸米托蒽蒽醌项下的鉴别法(1)(2)(3)(4)(5)项试验,显相同结果。

  检查:酸度 取本品,加新沸过的冷水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为4.0-6.0。 干燥失重 取本品,在100℃减压干燥4小时,减失重量不得过3.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 无菌 取本品二瓶,分别加灭菌生理盐水适量使溶解,再将全液转移到100ml灭菌生理盐水中,用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。 不溶性微粒 取本品1瓶,用少量净化水将样品溶解,转移到滤器中,再用净化水适量,洗涤容器,洗液并入滤器中,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),含10μm以上的微粒不得过2000粒,含25μm以上的微粒不得过200粒。符合使用时因溶解于100ml大输液中,每1ml中含10μm以上的微粒不得过20粒,含25μm以上的微粒不得过2粒的规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

  含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸米托蒽醌10mg),照盐酸米托蒽醌项下的方法测定,即得[每1mg盐酸米托蒽醌(C22H28N4O6·2HCl)相当于0.8591mg米托蒽醌(C22H28N4O6)]。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:用药期间应严格检查血象。心脏疾病患者慎用。

  剂量:临用前,用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解后滴注。 静脉滴注 单用本品 一次12-14mg/m上2??体表面积 每3-4周一次。 联合用药 一次8-10mg/m上2??体表面积

  标示量:

  类别:同盐酸米托蒽醌。

  制剂:临用前,用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解后滴注。 静脉滴注 单用本品 一次12-14mg/m上2??体表面积 每3-4周一次。 联合用药 一次8-10mg/m上2??体表面积

  规格: 5mg(按米托蒽醌C22H28N4O6计算)。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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