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注射用玻璃酸酶

来源:中国药典2000年版二部
摘要:药品名称注射用玻璃酸酶拼音名ZhusheyongBolisuanmei英文名HYALURONIDASEFORINJECTION来源(分子式)与标准本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。检查酸碱度取本品5支,每支加水2ml溶解后,合并,依法测定(附录ⅥH页),pH值......

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药品名称 注射用玻璃酸酶
拼音名 Zhusheyong Bolisuanmei
英文名 HYALURONIDASE FOR INJECTION
来源(分子式)与标准 本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。
  其效价应为标示量的 90.0~120.0 %。
性状   本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
检查   酸碱度
  取本品5 支,每支加水2ml 溶解后,合并,依法测定(附录Ⅵ H页),pH值应为6.0 ~7.5 。
  干燥失重
  取本品约0.1g,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不 得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
  热原
  照玻璃酸酶项下的方法检查,应符合规定。
  无菌
  取本品2 支,分别加灭菌水适量溶解后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规 定。
  其他
  除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
  【效价测定】 取本品3 支,分别用冷的水解明胶稀释液溶解使成每1ml 中含1.5 单位的溶液,照玻璃酸酶测定法(附录Ⅻ C)测定,每支的效价均应符合规定;若有1 支不合格,另取3 支复试,均应符合规定。
鉴别   照玻璃酸酶项下的鉴别试验,显相同的结果。
类别 同玻璃酸酶。
剂量 皮下注射或血肿、水肿处局部注射,用量视需要而定。
注意 不得作静脉注射。水溶液不稳定,需临用前配制。感染及肿瘤部位禁用 。
规格 (1) 150 单位 (2) 1500单位
贮藏 密闭,在阴凉干燥处保存。
作者: 自动采集 2005-4-5
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