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根据药典委员会《中国药典》2010版编制工作的统一部署，我会于2008年1月8-9日在京召开了血液制品质量标准研讨会，会议讨论并确定了《中国药典》2010年版三部血液制品的相关增修订意见及方法学研究课题，并落实了起草和复核单位。第九届药典委员会血液制品专业委员会委员、中检所和7个地方药检所有关专家、27个血液制品生产单位代表以及国家局注册司生物制品处及国家药典会生物制品标准处有关工作人员共计86人出席了会议。
会议开幕式由药典会生物制品标准处佘清处长主持，王平副秘书长代表会领导作了重要讲话，他首先介绍了第九届药典委员会成立大会的基本情况，强调了国家药品标准工作的重要性和相关的原则，明确了此次会议的任务和目的，并提出了《中国药典》2010年版编制工作时间进度的整体要求。针对血液制品的特殊性和风险性，对下一版《中国药典》三部的制修订工作提出了意见和建议。开幕式上中检所王军志副所长的发言充分肯定了《中国药典》三部在生物制品质量控制方面所发挥的重要作用，同时表示中检所将继续以科学的态度在国家药品标准的制定和复核工作中发挥应有的作用。
第九届药典委员会血液制品专业委员会程雅琴主任委员和沈琪委员分别主持了大会发言和讨论，中检所程雅琴、白坚石、沈琦、吴小红研究员分别作了专题报告，与会专家和代表对提交会议讨论的增修订意见及方法学研究课题进行了认真讨论，并经血液制品专业组全体委员进行了确认，具体如下：
一、关于《中国药典》2010年版科研课题
在大会提交讨论的21项科研课题中确认了11项作为《中国药典》2010年版三部需开展的研究项目，并分别由8个药检所（包括中检所）和8个生产企业承担起草和复核工作，课题名单及分工情况见附件1。对于此次会议未予采纳的课题讨论内容如下：
1.对“血液制品病毒安全性的基本要求”课题的讨论意见
是否将国家药监局发布的“血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则”作为《血液制品病毒安全性的基本要求》纳入《中国药典》2010年版的问题，会议经讨论认为“指导原则”不等同于“基本要求”，其有关内容亦会随着生产工艺和检测技术的发展而变化，因此暂不适合收入《中国药典》2010年版。
2.关于“原料血浆核酸筛查”课题
上海莱士血制品有限公司所介绍的实时荧光PCR（FQ-PCR）技术进行混合血浆HCV RNA，HIV RNA，HBV DNA 约350万份血浆筛查的情况，其丙肝、艾滋、乙肝的阳性率分别为百万分之11.6、7.8、9.4；会议认为有必要在《中国药典》三部中进行相应的规定，但由于国内尚无批准上市的用于少人份混合血浆的核酸筛查试剂盒，暂不具备条件，故建议先行考虑起草相关技术指导原则。
3.对在人血白蛋白等制品中增订HIV-1/HIV-2抗体和HCV抗体检测规定的问题，会议认为不能仅根据该检测结果对上述制品的病毒安全性进行判定，且目前尚无批准的用于血液制品成品检测的试剂盒，因此建议不增加上述检测项目。为避免原料血浆管理发生严重失误，可对混合后的原料血浆抽样进行病毒标志物的检测（此项修订意见已在原料血浆规程的修订中通过）。
4.关于人免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白半成品配制中防腐剂的使用问题
会议认为，应避免或禁止在上述制品中使用防腐剂，但鉴于涉及产品配方的改变，会议建议由国家局要求各生产企业在《中国药典》2010年版实施前尽快提出上述变更的申请以获得许可。
5.会议对人血白蛋白中增订重滤和再制的规定进行了讨论，由于涉及相关的管理问题，增订意见有待进一步论证。与会专家认为从生产的实际情况出发，国家应制定相应的管理规定或技术指导原则对此加以规范。
二、关于《中国药典》2010年版拟收载的血液制品品种
会议对已上市的15个人血液制品品种进行了审查，认为其中14个品种符合收载条件，“组织胺人免疫球蛋白”因成品检定项下“游离组胺含量测定”方法及标准需进一步验证，暂不宜收载入《中国药典》2010年版三部。收载品种亦需临床医学专业委员会确认。
三、关于《中国药典》2010年版生物制品通则
根据国家局注册司的意见，与会专家一致同意取消血液制品原料血浆规程中涉及管理方面的内容。此外会议对是否增订全血分离的血浆为原料血浆的问题进行了讨论，由于涉及相关的管理问题，增订意见有待进一步论证。
四、关于编写细则、起草说明及科研课题的进度计划
《中国药典》2010年版三部正文及附录的编写按照最新版《国家药品标准工作手册》生物制品有关内容（附件2）进行，起草、复核程序按照药典会 “2010版生物制品标准起草与复核工作流程及应报资料”（附件3）统一要求；初步确定在2008年5月底前完成课题中期报告，2008年10底前完成所有起草和复核工作并报药典会。各课题承担单位按照会议纪要的要求尽快启动相关工作，以确保《中国药典》2010年版按期高质量完成出版工作。