乌体林斯注射液

    【异　　名】　草分支杆菌F.U.36
　　【主要成分】　本品由草分枝杆菌F.U.36(=DSM4817)的浸泡液和耐酸杆菌类细菌组成,其注射液为分支杆菌的悬浊液，其含量以草分支杆菌F.U.36的干重计算。
　　【药理作用】　本品系多功能免疫增强剂,它的主要成分是灭活的草分支杆菌,属分支杆菌类,它对人类是一种非病源性细菌,主要通过影响免疫应答反应而调节机体免疫功能,从而达到治疗的目的。
　　对体液免疫的作用: 本品可以增强Th细胞活性,促使Th细胞分泌B细胞生长因子(BCGF)以及B细胞分化因子(BCDF),从而刺激B细胞进入增殖、分化阶段，最终促进特异性抗体形成。临床药理作用表明，使用本品后血清IgG，IgM滴度增高。
　　对细胞免疫的作用:本品能非常显著增强特异性细胞免疫功能,促进淋巴细胞转化、增殖，促进白细胞介素2（IL-2）、白细胞介素4（IL-4）、肿瘤坏死因子（TNF）、γ-干扰素（IFN-γ）等各种细胞因子的产生，还可显著增强NK细胞活性。临床药理实验证明用药后T3，T4，T8，T4/T8均有明显增加。
　　对巨噬细胞的作用：乌体林斯能刺激T淋巴细胞，使之释放巨噬细胞凝集因子（MAF）、巨噬细胞移动抑制因子（MIF）、巨噬细胞趋化因子（MCF）、促有丝分裂因子（MMF）等，对单核-巨噬细胞功能和代谢等各方面都有促进作用,还可以促进单核-巨噬细胞释放大量O2-，这与杀灭病原体及肿瘤细胞有关。乌体林斯尚可诱导内皮细胞和单核-巨噬细胞产生CSF，促进骨髓多能干细胞和脾粒细胞及巨噬细胞的前体增殖，还能增加IL-1的分泌 。
　　非特异性抗感染作用：乌体林斯不仅作为佐剂，增强疫苗的特异性抗感染作用，还能增强正常和免疫系统缺陷的动物对多种病原体如肺炎杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌和白色念珠菌等感染的非特异性抵抗力，并与抗生素具有协同作用。
　　特异性抗肿瘤作用：乌体林斯可增强和恢复宿主抗肿瘤免疫应答，增加宿主对细胞毒化学治疗的耐受力，调节机体的免疫功能，提高机体抗肿瘤作用，减少肿瘤复发。
　　草分支杆菌是耐酸分支杆菌中的一种，基于它同结核菌的生物亲缘关系，通过特殊的物质交换，可持久地介入人体的免疫过程，不断调节机体免疫系统的免疫能力。特别是细胞免疫系统的功能，从而表现出杀菌、清除体内病原菌、增强抵抗力等免疫效应,达到治疗目的。本品起初用于肺结核和肺外结核的患者,后来逐渐扩大到免疫功能低下性疾病如慢性支气管炎、肿瘤、肝炎及糖尿病等。
　　【适应证】　用于肺和肺外结核病及其他免疫功能低下性疾病。
　　【用法与用量】　1次/周，1支/次(1.72μg/ml)，深部肌内注射。一般10支为1疗程。
　　【不良反应】　本品耐受性好，偶尔注射处会发红，但很快可以消失，这种反应可能是药效反应。注射后2～3d偶尔会出现疲倦感、痰多，在局部或在病灶的皮肤部位有轻微疼痛并伴有轻微烧灼感，特别是注射方法不当的情况下会加重此不良反应。
　　【注意事项】　①发烧患者禁用，虚弱患者慎用。②本品同其他药物及疫苗是相容的（疫苗注射后间隔2周再注射本品为佳），与抗生素、抗结核药、口服降糖药配伍使用，从疗效看有协同作用。③同时使用免疫抑制药物，会降低乌体林斯药效。④使用前摇匀。⑤注意注射部位，可选择臀部的上外侧用50或60mm注射针进行深部肌内注射。每次注射前需认真观察注射部位症状，如出现红肿、硬结应暂停注射，待红肿、硬结、疼痛消失后再注射；反之，若继续注射，极有可能出现注射部位无菌性坏死。
　　【临床评价】　治疗肺结核：湖南医科大学附属湘雅医院应用乌体林斯加化疗药物治疗复治肺结核 28例，与单纯化疗药物治疗组26例作对照，结果显示：乌体林斯加化疗药物组治疗5个月后T3，T4，T8，T4/T8及NK细胞活性显著升高,与单纯化疗药物相比有显著性差异(P<0.01)，试验组的痰阴转率（63.3%）也显著高于对照组(34.6%)，说明乌体林斯对于复治性肺结核治疗有显著效果。
　　山东省海阳市结核病防治所对乌体林斯治疗糖尿病278例(其中试验组158例，对照组120例)进行观察,对照组使用常规降糖药物治疗；试验组用常规降糖药物配合乌体林斯1支/次(1.72μg)，深部肌注，40支为1疗程。结果试验组在改善一般体征、降血糖总有效率和改善方面均比对照组好。乌体林斯治疗组对所有患者的T淋巴细胞和NK细胞都升高，而对照组几乎都下降，两组差异显著。治疗1个疗程后，试验组2/3患者自行将原用降糖药物减少1/2，经过1～3个月观察仍在正常范围内或进一步改善，1/3患者基本停用降糖药，血糖稳定，其中26例停药已达半年血糖未见反弹。
　　另外，四川省人民医院儿科王运芳等使用舌下含服乌体林斯治疗儿童反复呼吸道感染60例，南京市第二医院李芳等用乌体林斯联合干扰素治疗慢性乙型肝炎，都得到肯定性结果。
　　肿瘤的致病机制与免疫功能低下密切相关，应用乌体林斯后免疫功能明显增强，为此乌体林斯作为肿瘤患者的辅助治疗也是可行的。
　　【规格包装】　混悬注射液，每支1.72μg/1ml ,10支/盒。
　　【参考价格】　零售价：60元/支。
　　【贮存条件】　常温、干燥、阴暗处保存。
　　【生产厂家】　德国Sanum-Kehlbeck公司生产原料，中德合资成都金星健康药业有限公司分装。
　　【厂　　址】　成都市外西茶店子朗家工业开发区
　　【批准文号】　国药准字JS19990003