FDA批准牛痘免疫球蛋白静脉注射剂用于治疗天花疫苗并发症

    美国FDA于2005年2月18日批准DynPort Vaccine公司的牛痘免疫球蛋白静脉注射剂（Vaccinia Immune Globulin Intravenous，VIGIV） 上市。这是世界上首个获准用于治疗天花疫苗接种后某些罕见并发症的人血浆衍生物注射剂。

    一项纳入111例患者的临床研究结果表明，本品耐受性良好，可有效治疗接种天花疫苗引起的并发症。不良反应包括头痛、麻疹和其他皮疹，均为轻中度。

    本品是从那些接受了天花疫苗（smallpox vaccine，Dryvax）促升免疫法的供体血浆中制得。这种血浆含有的抗牛痘病毒抗体的水平高。活牛痘病毒与天花病毒类似，但不会引起天花，其被用于制备天花疫苗。由于病毒是活的，尽管已经过减毒处理，但偶尔会引起易感人群或者密切接触者发生感染。机体免疫力较低者或者某些皮肤病患者容易导致疫苗并发症。

    接种天花疫苗最常见的不良反应有臂痛、发热及皮疹等。这些通常不需要进行治疗。本品只用于治疗罕见的严重的疫苗并发症，如皮肤严重感染等。并发症高风险患者包括湿疹或其他皮肤病患者，以及由于疾病或治疗如激素疗法或肿瘤治疗免疫系统受抑制的患者。

    美国疾病控制和预防中心将天花、炭疽病、肉毒杆菌毒素以及鼠疫并列为生物恐怖可能给公众健康带来的最大威胁。历史上，天花的死亡率超过30%。目前还没有药物可用于治疗天花。唯一有效的方法就是接种疫苗。