我国抗体药物研发下游关键技术迎头跟上

　　抗体药物研发中的下游关键技术是我国长期以来的薄弱之处，其中表达抗体、重组蛋白产品的动物细胞大规模培养及相应的制备技术正是我国生物技术药物发展的瓶颈之一。第四军医大学肿瘤研究所的陈志南教授认为，虽然我国在培养规模、抗体产量等方面与国际先进水平均存在差距，但抗体药物研发中的下游关键技术正在逐渐建立和完善。

　　陈志南教授谈到，哺乳动物细胞表达系统具有活性高、稳定性好等优点，已成为抗体等生物技术药物最重要的系统之一，为抗体药物的产业化提供可能。目前，国际上该项技术发展较快，流加培养生产规模可达万升以上，灌流培养生产规模达200升以上，蛋白表达浓度为0.5~2克/升。虽然我国在此技术领域起步较晚，基础较差，但经过多年努力，近年已经实现了该项技术的突破，培养规模与蛋白表达浓度均有明显提高。目前，我国研究人员已经建立了涵盖CHO、杂交瘤、  HEK293、Vero和BHK等工程细胞的大规模批次、流加、灌流培养工艺，突破了系列动物细胞高效表达载体构建与优化技术、高通量细胞培养筛选系统、系列无血清培养基、无血清悬浮驯化技术、动物细胞代谢调控模式的优化、新型灌流培养细胞截留系统、无载体固定化培养分散控制技术、工艺过程多参数系统控制技术、自动程控反馈补料系统、生物反应器放大与强化技术等10项主要的生产关键技术。该技术领域在基地建设、人才培养、关键技术和生产放大工艺等方面都取得了较大的进展，建立了我国具有通用性、先进性、示范性和辐射性并有自主知识产权的动物细胞表达生物技术产品大规模高效培养技术平台，实现了从无到有、从小到大的跨越，使我国在该生物技术平台领域逐步赶上世界先进水平，缩短了差距，为我国生物技术产品的产业化提供了关键技术支撑和部分源头创新技术。

　　陈志南教授还提到，目前北京百泰药业等多家国内企业已经建立了大规模培养技术平台，拥有多个300~30  00升培养规模的中试及产业化基地。我国抗体药物中下游技术的不断发展，为我国抗体药物的产业化进程提供了有力的保证，加快了速度。他信心十足地表示，我国抗体药物经过20年的努力，已逐渐走向产业化，我国的抗体药物走向世界已为期不远。