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走进产业“创新车间”——探访我省国家重点实验室
抗癌药国产化实现突破
抗癌新药主要依赖进口的局面正在被打破。近日，石药集团自主研发的两个抗肿瘤新药，获得国家食品药品监督管理局批准正式上市，一举打破了国外制药企业对同类产品的垄断，有望改变长期以来抗癌用药价格昂贵的局面。
一些国内医药企业惊叹：以原料药闻名的石药集团靠什么实现技术突破，同时研发出2个高端制剂药？“这更多得益于我们的新型药物制剂与辅料国家重点实验室。”石药集团研究管理部总监王莉芳表示，这一国家级实验室已成为公司的新型药物孵化基地，对提升石药自主创新能力、实现“从原料到制剂、从普药到创新药”的战略转型起着关键性作用。
破解“生物导弹”迷局，打破国外技术垄断
“这是我们的脂质体实验室，专门研发只杀坏细胞、不错杀好细胞的新型药物制剂。两种抗癌新药中的盐酸多柔比星脂质体注射液(多美素)，就是凭借脂质体技术的突破得以研发成功。”5月7日，笔者走进新型药物制剂与辅料国家重点实验室，探访石药集团的自主创新“大本营”。
众所周知，化疗是目前治疗癌症最普遍的方法之一。但其“精准度”不高的缺陷也日益显现，在杀伤癌细胞的同时，也会造成正常组织和细胞被“误杀”。为此，科研工作者不断寻找解决方案。作为一种新型药物载体，“脂质体”成为最受关注的可行方案之一。
“脂质体制剂就相当于一个小保险箱，可以将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物藏起来，使药物进入人体后免受‘好细胞’的‘拦截’和‘吞噬’。”实验室负责人李春雷博士表示，这种制剂具有靶向作用，直接携带药物到达病灶部位后才把药物释放出来，从而最大限度提高治疗效果，减少毒副作用。“所以脂质体被人们形象地比喻成运载药物的‘生物导弹’。”
目前，脂质体技术依然是世界医药研究的热点和难点，长期以来只有国外公司掌握，而国内的相关研究起步较晚。就研发成果来看，国内大部分研究局限于脂质体的“零部件”替换方面，真正突破核心技术的并不多，且成果大多停留在实验室阶段。
“我们从2004年就进入了脂质体技术研究领域，目前已经建立了具有自主知识产权的脂质体技术平台，发明的脂质体靶向制剂研制方法——— 单相溶液冻干法也得到国际认可。”李春雷说，多美素已经在NCCN(美国国立综合癌症网络)指南中被推荐为一线用药。“我们的目标就是要向国际前沿看齐，提高我国医药行业的制剂技术水平。”李春雷表示，实验室在靶向、口服缓控释、生物大分子等给药技术、新型药用辅料研究、天然产物活性成分分离等五个研究领域实现了关键性突破，初步形成了具有自主知识产权的技术体系。
推动产业化“临门一脚”，支撑企业转型升级
一个新药，从产品研发到生产上市，有很长的路要走。“脂质体产业化技术是‘拦路虎’。”王莉芳表示，虽然对脂质体药物的研究已历时数十年，但迄今为止，国内外上市的品种却屈指可数，大多数企业无法完成大规模产业化的“临门一脚”。“集团从2007年就着手脂质体产业化，目前已依照新版GMP标准建设了生产车间，实现了脂质体规模化工业生产。”王莉芳说，“在实现药物疗效达到美国同类药物水平的基础上，多美素价格只是它们的一半，这将使我们在国际竞争中占有优势。”
由原料药向制剂药转型，由低端药向高端药进军，是石药集团建立新型药物制剂与辅料国家重点实验室更深远的内涵。“前几年，石药作为全球原料药领域的领军企业，在抗生素、维生素等领域创下了多项世界第一和全国第一。”王莉芳表示，但由于原料药生产门槛低，市场竞争残酷，建立在“量”上的优势极其脆弱。“要想避开低价格、低技术含量的竞争，就必须提高创新能力，实现转型升级。”
为此，石药每年拿出销售收入的5%用于自主研发，仅对新型药物制剂与辅料国家重点实验室，集团就已投入2亿元。如今，销售收入突破亿元的制剂品种已达16个。其中，马来酸左旋氨氯地平片还入围国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划，被确定为新药创制重大品种。
通过技术创新，企业迈出转型升级的坚定步伐。统计数据显示，2011年，在医药行业利润出现整体下滑，原料药企业遭遇重创的大背景下，石药集团实现不含税销售收入144亿元，同比增长11.5%；直接出口创汇达到5.5亿美元，位居国内医药行业最前列。其中，制剂的销售比重增加了25%，摆脱了以原料药为主的经营模式，竞争力大幅提升。“目前，我们在研的新药项目有170项，仅国家一类新药就有25个，涉及心脑血管、精神神经、内分泌、抗肿瘤等七大领域。”王莉芳表示，未来几年，石药每年都将有自主研发的新药上市。