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AZ旗下RA新药Fostamatinib后期试验结果不甚理想

来源:www.cpia.org.cn
摘要:阿斯利康旗下风湿性关节炎(RA)口服试验药物Fostamatinib的一项后期临床试验只达到了两项疗效指标中的一项,使得该产品的前景开始变得不明朗,而阿斯利康研发线后期阶段的产品本来就为数不多。在每年200多亿美元的类风湿性关节炎药物市场中,Fostamatinib是注射剂药物(如雅培生命的阿达木单抗)以及辉瑞新药枸橼酸托法......

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阿斯利康旗下风湿性关节炎(RA)口服试验药物Fostamatinib的一项后期临床试验只达到了两项疗效指标中的一项,使得该产品的前景开始变得不明朗,而阿斯利康研发线后期阶段的产品本来就为数不多。

在每年200多亿美元的类风湿性关节炎药物市场中,Fostamatinib是注射剂药物(如雅培生命的阿达木单抗)以及辉瑞新药枸橼酸托法替尼片的潜在竞争对手。然而,令人失望的早期试验结果使得投资者对该药物的希望变得渺茫。最新的调查结果也将无助于恢复信心,特别是因为服用阿斯利康该产品的患者中血压升高和腹泻症状又比较突出。“我们担忧Fostamatinib在疗效上可能会不如阿达木单抗,但现在似乎不良事件要比辉瑞的枸橼酸托法替尼差,所以很难对这个产品进行定位,”高登咨询公司分析人士Savvas Neophytou这样说。

阿斯利康于去年12月份投资的另一项研究结果显示,Fostamatinib在控制关节炎症状上不如阿达木单抗。在最新临床试验的一项评价疾病体征和症状的试验(所谓的ACR20响应率)中,与安慰剂相比,Fostamatinib在24周内获得了具有统计学意义的显著改善。但根据公司4月5日发布的OSKIRA-1 III期临床试验结果,在x射线检测关节损伤程度的试验中,Fostamatinib不能显示有改善效果。

临床试验中,服药患者出现的副作用与早期试验研究中患者所出现的症状相似,包括高血压、腹泻、恶心、头痛及普通感冒。高血压是最令人担心的副作用,这也可能是影响该药物获批的一个严重障碍。

阿斯利康于2010年从Rigel制药公司获得Fostamatinib,并且这家美国生物技术公司的命运与这个药物紧密相连。

考虑到Fostamatinib所存在的问题,阿斯利康分析师预测Fostamatinib的销售额可能比较低, 根据汤森路透数据信息,Fostamatinib于2016年销售额的平均预测值仅为1.71亿美元。相反,阿达木单抗每年的全球销售额超过90亿美元。

英国第二大制药商的全球药物开发负责人Briggs Morrison表示,最新的研究结果显示Fostamatinib确实对类风湿性关节炎有疗效。但现在阿斯利康在谈及Fostamatinib前景时却表现的非常谨慎,公司的研究人员在为Fostamatinib决定策略之前想看到更多的试验结果。“我们将会等待III期临床研究剩余试验(包括OSKIRA-2和OSKIRA-3)的结果,以进一步评价和描述Fostamatinib作为一种类风湿性关节炎潜在治疗药物的特点,”Morrison说。OSKIRA-2和OSKIRA-3的试验结果预期会在2013年第二季度后期获得。
随着去年精神分裂症药物思瑞康(Seroquel)独占权的丧失,以及胃酸治疗药物埃索美拉唑和胆固醇重磅药物瑞舒伐他汀专利权分别于2014年和2016年到期,阿斯利康正在面临制药业的专利“悬崖”。

更糟糕的是阿斯利康处于研发后期阶段,用来替代这些专利药物的新药数量不多,这也是公司新CEO Pascal Soriot计划处理的事情,他需要彻底改变集团的研发活动。

作者: 2013-4-10
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