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诺华单抗药secukinumab III期研究击败安进Enbrel

来源:www.cpia.org.cn
摘要:根据第22届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)上公布的数据,在一项关键性头对头(head-to-head)III期FIXTURE研究中,诺华(Novartis)开发的实验性单抗药secukinumab(AIN457)击败了安进(Amgen)的Enbrel(etanercept,依那西普)。该项研究在中度至重度斑块型银屑病中开展,研究中secukinumab疗效显著优于Enbrel。目前,......

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根据第22届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)上公布的数据,在一项关键性头对头(head-to-head)III期FIXTURE研究中,诺华(Novartis)开发的实验性单抗药secukinumab(AIN457)击败了安进(Amgen)的Enbrel(etanercept,依那西普)。该项研究在中度至重度斑块型银屑病中开展,研究中secukinumab疗效显著优于Enbrel。目前,Enbrel是一种抗TNF标准护理药物,已获批用于治疗中度至重度斑块型银屑病。

FIXTURE研究中,将2种剂量secukinumab(300mg和150mg)与Enbrel(50mg)和安慰剂进行了对比,共同主要终点是12周时的银屑病面积和严重性指数75(PASI 75)及研究者全球评估(IGA mod 2011)。

该项研究达到了所有的主要终点和既定关键次要终点(安慰剂比较:p<0.0001,Enbrel比较:p=0.0250)。与Enbrel相比,2种剂量secukinumab(300mg 和150mg)在整个52周治疗期间均表现出了改善的疗效。重要的是,与Enbrel相比,secukinumab治疗组更多的患者经历了几乎清晰的皮肤(PASI评分90)和彻底清晰的皮肤(PASI评分100)。

此外,研究结果还表明,300mg secukinumab治疗组,72%的患者在研究的16周时皮肤发红、厚度和结垢至少减少了90%(PASI 90),54%的患者在研究的12周时便实现了PASI 90,而Enbrel治疗组在12周时实现PASI 90的患者比例仅为24%。此外,与Enbrel治疗组相比,300mg secukinumab治疗组在12周时更容易实现PASI 100(24% vs 4%)。

【关于secukinumab】

secukinumab是一种全人源化IgG1单克隆抗体,选择性地结合和中和IL-17A,IL-17A是一种关键的促炎性细胞因子。在中度至重度斑块型银屑病和关节炎疾病(银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎)中开展的概念验证试验和II期研究数据表明,secukinumab可能提供一种新的作用机制,有望成功治疗免疫介导疾病。

【关于Enbrel】

Enbrel,中文名为恩利(商品名),通用名为注射用依那西普(Etanercept ),是安进(Amgen)经生物工艺生产、由人p75肿瘤坏死因子受体与人免疫球蛋白G1的Fc端连接组成的二聚体融合蛋白,该药是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。除治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎外,该药还已批准用于银屑病性关节炎、幼年慢性关节炎和银屑病的治疗。

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