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安斯泰来(Astellas)和Medivation公司12月3日联合宣布,启动前列腺癌药物Xtandi(enzalutamide)的一项全球性III期临床试验(PROSPER),该项研究将评估enzalutamide用于治疗非转移性(non-metastatic,通常称为M0)去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的疗效和安全性。目前,在美国,还没有专门批准用于治疗非转移性CRPC的处方药。
PROSPER是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国III期临床试验,计划在美国、加拿大、欧洲、南非、亚太地区的站点招募约1500例非转移性CRPC患者。
该项研究将招募一组高风险的前列腺癌亚组群体,这些患者的癌症经雄激素剥夺疗法治疗后病情恶化,这些患者为无症状患者,同时既往不存在或目前不存在癌症转移的证据。
该项研究的主要终点是无转移生存率,将评估每日一次口服剂量160mg enzalutamide联合雄激素剥夺疗法,相对于安慰剂+雄激素剥夺疗法的疗效和安全性。
【关于Xtandi(enzalutamide)】
Enzalutamide是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。
enzalutamide已于2012年8月获FDA批准用于既往接受过多西紫杉醇疗法的转移性阉割性前列腺癌(mCRPC)患者的治疗。