点击显示 收起
拜耳（Bayer）和安进（Amgen）旗下Onyx制药联合宣布，评估多吉美（Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib）作为一种辅助药物，用于手术切除或局部消融后无可检测疾病的肝细胞癌（HCC）患者治疗的III期STORM试验，未能达到无复发生存的主要终点。安全性数据与Nexavar已知的属性一致。该项研究的详细数据将提交至即将召开的科学大会。
拜耳全球开发负责人Jorg Moller称，该项研究未能达到主要终点，对此我们感到失望。但我们仍将致力于探索Nexavar用于所有各阶段肝癌治疗的潜力。今天宣布的结果，并不影响Nexavar已获批的适应症。目前，Nexavar仍然是唯一一种获批用于不可切除性肝癌具有总生存期利益的系统治疗药物。
STORM是一项国际化、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验，评估了sorafenib作为一种辅助治疗药物，用于已接受潜在治愈性治疗（手术切除或局部切除）肝癌患者时相对于安慰剂的临床益处。该项研究的主要终点是无复发生存期（RFS），即肝癌无复发存活时间。次要终点包括肝癌复发时间和总生存期（OS），同时也进行了安全性和耐受性评估。研究中，超过1100例患者随机接受sorafenib（400mg，每天2次）或安慰剂治疗，治疗持续4年时间或直到肝癌复发，以先到者为准。
【关于多吉美（Nexavar）】
Nexavar（sorafenib，索拉非尼）是一种口服抗癌药物，目前已获全球100多个国家批准。在欧洲，Nexavar已获批用于肝细胞癌（HCC）及既往经α干扰素或白介素2（IL-2）治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌（RCC）的治疗。在美国，Nexavar也已获批用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌（DTC）的治疗。
在临床前研究中，Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖（生长）和血管生成（血液供应）过程中的多种激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。
Nexavar由拜耳和安进旗下Onyx制药联合开发，拜耳拥有该药在美国以外地区的独家销售权。目前，拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也在调查Nexavar在其他癌症中的疗效。