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安进(Amgen)3月17日宣布,有关实验性抗体药物evolocumab(AMG145)的III期TESLA研究达到了研究的主要终点,12周时低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平从基线下降的百分比,具有临床意义的统计学显著差异。该项研究的详细数据将提交至未来的科学会议。
Evolocumab是一种实验性全人源化单克隆抗体,能够抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型(PCSK9),PCSK9是一种蛋白,可降低肝脏从血液中清除LDL-C的能力。目前,辉瑞、Regeneron和赛诺菲正和安进在PCSK9抑制剂项目上展开激烈竞争。
TESLA是一项2部分II/III期研究,调查了evolocumab用于纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的安全性、耐受性和疗效。HoFH是一种罕见而严重的遗传性疾病,特点是在早期便呈现严重高水平的LDL-C。
II期TESLA是一项12周、开放标签、单组、多中心的TESLA部分研究,在8例接受稳定剂量他汀类药物治疗的HoFH患者中开展。研究中,患者每月接受1次evolocumab(420mg)皮下注射,最少治疗12周,主要终点是12周时LDL-C水平从基线下降的百分比。该项研究的积极数据已提交至2013年欧洲动脉粥样硬化学会(EAS)会议。
III期TESLA是一项12周、双盲、随机、安慰剂对照、多中心的TESLA部分研究,在49例正接受稳定剂量他汀类药物和其他降脂药治疗的成人和青少年(12-18岁)HoFH患者中开展,调查了evolocumab相对于安慰剂的安全性、耐受性和疗效。研究中,患者随机接受每月1次evolocumab(420mg)皮下注射或安慰剂。主要终点是12周时LDL-C水平从基线下降的百分比。
该项研究中,安全性在各治疗组平衡。最常见的不良事件是上呼吸道感染、流行性感冒、肠胃炎和鼻咽炎。
升高的LDL-C水平,是公认的心血管疾病的主要危险因素。HoFH是一种罕见严重遗传性疾病,在早期便能导致高水平的LDL-C,该病发病率约为百万分之一。