点击显示 收起
国药一致7月28日晚间公告,公司持股35.19%的参股企业深圳万乐药业有限公司(下称“万乐药业”)研发的新药—注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体,在向广东省食品药品监督管理局递交资料并完成现场核查后,其临床申报日前已获国家食品药品监督管理总局正式受理。
公告显示,注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体是一种重组 DNA 人源化单克隆抗体,是目前临床治疗乳腺癌的靶向药物之一(注:靶向药物是目前最先进的用于治疗癌症的药物,它通过与癌症发生、肿瘤生长所必需的特定分子靶点的作用来阻止癌细胞的生长),原研药为美国基因泰克公司的“赫赛汀”,并于 2002 年在中国上市,迄今为止没有国产同类药物上市。
公司表示,万乐药业上述新药申报临床能否通过审评及获得批件尚不确定,审批进度和结果均存在较大不确定性。上述新药即便取得临床批件,也仅表明可以启动临床研究,而新药临床一般分三期,各阶段周期长短不一,保守估计整个临床阶段需要数年时间。