卡吉南 CM082 新药项目获批临床

根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库，2014 年 12 月 15 日至 12 月 19 日，卡吉南 CM082 新药项目收获临床批件，人福药业的磷丙泊酚钠和强生制药的卡格列净均再次获批临床。

卡吉南 CM082 新药项目获批临床

卡南吉医药科技（上海）的 1.1 类新药 CM082（CXHL1301192）的办理状态于 2014 年 12 月 19 日变更为「CFDA 审批」，即将收获临床批件。此前，卡吉南已于 2012 年 4 月拿到了 CM082 胶囊剂的批件，这次获批的是 CM082 的片剂。

CM082 是酪氨酸激酶抑制剂抗肿瘤药，其研发目标是保留辉瑞舒尼替尼的药效，并大幅度降低毒性。该项目由上海张江科技创业投资有限公司投资卡南吉，并采用国内创新的 VC+IP+CRO（即风险投资 + 知识产权 + 研发外包服务相结合）VIC  模式来孵化。

卡南吉的另一个 1.1 类抗肿瘤新药项目 CM118（CXHL1400725）同样由张江科投投资并采取 VIC 模式，目前还在审评中。

宜昌人福药业 1.1 类新药磷丙泊酚钠再次获批临床

宜昌人福药业申报的 1.1 类新药磷丙泊酚钠（CXHL1301039）办理状态于 2014 年 12 月 16 日变更为「CFDA 审批」，临床批件收获在即。

磷丙泊酚钠用于全身麻醉时的静脉诱导，是丙泊酚的前药，镇静效果更强。Insight 数据库显示，人福药业已第二次拿到临床批件，该药目前临床试验进展为 II 期。

磷丙泊酚钠的原研厂商是日本卫材，但人福药业在卫材产品上市之前，于 2008 年 6 月抢先申报了临床，因此该药为 1.1 类。直到 2008 年底，卫材原研产品才在美国上市，但上市 4 年后停止销售，具体原因未知。

2010 年卫材在中国递交了临床申报（JXHL1000244），但 2011 年又主动撤销了该申报。而四川海思科、辽宁海思科、陕西合成药业则在卫材撤销申报后的第二年，按 3.1 类申报磷丙泊酚钠及其二水化合物。

强生卡格列净第二次收获临床批件

强生制药的卡格列净片（JXHL1300468）的办理状态于 12 月 16 日变更为「CFDA 审批」，说明该受理即将获批临床。Insight 数据库显示，卡格列净在我国共进行了三次临床申报，这是第二次收获临床批件。

卡格列净是 SGLT2 抑制剂，作为单一治疗药物，它对通过节食及锻炼不能进行控制的 2 型糖尿病患者有效。最早于 2013 年 3 月在美国上市，同年 11 月在欧盟上市。

强生的卡格列净和阿斯利康的达格列净同为 SGLT2 抑制剂，目前均处于 III 期临床。

另外，国内按 3.1 类新药申报卡格列净的企业高达 10 家，其中包括江苏豪森、四川科伦、扬子江、正大天晴、山东罗欣、江苏先声等大型制药企业，竞争可谓激烈。