点击显示 收起
罗氏于 2 月 4 日表示，Gazyva (Obinutuzumab)用于无痛性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的一项 3 期试验在独立数据监察委员会确定试验已达主要终点之后提前停止。
该公司首席医疗官 Horning 评论称，“我们很高兴这项研究因其强劲数据而可以得到提前评价，我们认为这些数据支持 Obinutuzumab 与苯达莫司汀合并用药的潜能，用于使用利妥昔单抗疾病得不到充分控制的患者。”
这项名为 GADOLIN 的试验正对以 Obinutuzumab+ 苯达莫司汀治疗，随后仅以 Obinutuzumab 治疗与仅以苯达莫司汀治疗进行对比评价，试验周期为 2 年，受试者为 413 名以利妥昔单抗为基础治疗或治疗后疾病出现恶化的无痛性 NHL 患者。罗氏指出，这项研究的主要目标是无进展生存期，次要终点包括有效率、最佳有效率及总生存期。
据该制药商称，一项预设的中期分析显示，患者以 Obinutuzumab+ 苯达莫司汀治疗后，接着仅以 Obinutuzumab 治疗，与仅以苯达莫司汀治疗的患者相比，前者有明显更长的无进展生存期。
罗氏补充称，因与苯达莫司汀治疗组相比，在 Obinutuzumab 治疗组看到了“高水平的收益”，所以这项研究在方案规定的最终分析日期之前停止。该公司表示，试验中没有意想不到的与 Obinutuzumab 相关的不良事件。
罗氏指出，试验结果将被提交到 FDA 与欧洲药品管理局用以上市批准，同时数据还将在未来的一个医学会议上发布。“基于我们在慢性淋巴细胞白血病中所看到的阳性结果，GADOLIN 是我们将要完成的 Obinutuzumab 用于非霍奇金淋巴瘤适应症的第一项关键 3 期研究，”Horning 评论称。
Obinutuzumab 在欧洲及瑞士以 Gazyvaro 为商品名，这款药物目前在 40 多个国家获批与苯丁酸氮芥合并用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。这款单克隆抗体被定位为罗氏利妥昔单抗的后继产品，利妥昔单抗于 2014 年实现 69 亿瑞士法郎（74 亿美元）的销售额。
德意志银行的分析师在评论这项研究时表示，“它表明 Obinutuzumab 对利妥昔单抗难治疗性（复发性）人群有效，这将提供 5 亿美元至 10 亿美元的销售潜能。”