中药注射剂指纹图谱专题研讨会会议纪要

中药注射剂指纹图谱专题研讨会会议纪要

时间：2001年7月9-11日

地点：北京鸿祥大厦

主持人（略）

参加人员（略）

    为了进一步完善中药注射剂指纹图谱的技术要求，促进指纹图谱检测技术发展与推广，国家药品审评中心于2001年7月9日至11日，组织召开了“中药注射剂指纹图谱研讨会”。与会专家根据各自研究经验结合本次上报的17个指纹图谱的研究资料，各抒己见对指纹图谱的研究方法和技术要求展开了热烈的讨论，并提出许多建设性的意见，现归纳如下：

1．中药指纹图谱的制定应重视方法学研究。中药注射剂指纹图谱检测主要目的在于提高中药注射剂质量的可控性，为此制定能充分体现该品种主要化学成分的指纹图谱是非常重要的。因此，对指纹图谱的研究，必须进行系统的方法学考察和验证，其内容包括提取方法、提取溶剂、色谱柱或薄层板等、色谱系统、检测波长等考察与比较，并提供详细的研究资料与图谱，同时在检测过程中必须定量操作；
2．中药注射剂指纹图谱研究必须在确保图谱特征性前提下，进行相关峰面积比值或响应值的计算和分析；
3．对注射剂用中药材指纹图谱的研究，应注重考察与成品相关的类别成分；
4．中药材、中间体、成品指纹图谱的相关性研究，重点考察中间体与成品之间指纹图谱的相关性；
5．申报资料应提供各批样品及方法学研究的指纹图谱和相关数据；
6．药品检验机构出具的检验报告应附各批样品的复核图谱；
7．方法学考察中，对峰面积大于20%的共有峰，其峰面积比值的RSD不大于5%，峰面积小于20%的共有峰，RSD可不作规定；
8．质量标准中指纹图谱的标准书写格式（见附件）。


附件

指纹图谱书写格式﹙暂行﹚

指纹图谱作为质量标准单列项目，书写格式如下：

例：

【指纹图谱】  参照高效液相色谱法﹙中国药典  一部  附录Ⅵ  D﹚测定。

    色谱条件及系统适用性试验  同中国药典书写格式。

    参照物溶液的制备  同中国药典书写格式。

    供试品溶液的制备  同中国药典书写格式。

    测定法  精密吸取供试品溶液、参照物溶液各XX ml，分别注入液相色谱仪，测定。供试品指纹图谱中与参照物峰相应的峰为S峰，计算相对保留时间和峰面积比值，应符合下列要求：

供试品指纹图谱应与标准指纹图谱相似；

指纹图谱应有XX个共有峰；

相对保留时间  X.XX±XX%﹙峰号﹚、X.XX±XX%（峰号﹚，……；

峰面积比值   X.XX±XX%﹙峰号﹚、X.XX±XX%﹙峰号）﹚，……；

非共有峰面积  不得过总峰面积的XX%；

标准指纹图谱

仪器及色谱柱型号、最小峰面积的设定等积分参数



指纹图谱书写格式﹙暂行﹚

气相色谱法  参照中国药典  一部  附录  ，技术参数参照上述格式书写。

指纹图谱书写格式﹙暂行﹚

薄层色谱法  参照中国药典  一部  附录  ，技术参数参照上述格式书写。

﹙附标准指纹图谱及色谱照片﹚

指纹图谱书写格式﹙暂行﹚

其他方法  参照中国药典  一部  附录有关方法，技术参数参照上述格式书写。

薄层色谱法  参照中国药典  一部  附录  ，技术参数参照上述格式书写。

﹙附标准指纹图谱及色谱照片﹚